Veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een enkele transradiale geleidekatheter voor primaire PCI (RAPID)
14 juli 2020 bijgewerkt door: Beijing Luhe Hospital
Veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een enkele transradiale geleidekatheter voor zowel linker als rechter coronaire angiografie en interventie bij patiënten met ST-segment myocardinfarct (RAPID)
De Rapid Trial is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is voorgesteld om de hypothese te testen dat het gebruik van een enkele geleidekatheter voor linker en rechter coronaire angiografie en interventie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) de proceduretijd, fluoroscopietijd en Cath Lab door to ballon(C2B)-tijd in vergelijking met traditionele benadering die eerst coronaire angiografie onderging met diagnostische katheter, gevolgd door geleidekatheterselectie voor interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- achtergrond: Coronaire interventie met transradiale benadering is wereldwijd gebruikelijk. Normaal gesproken is het nodig om één diagnostische katheter en één geleidekatheter te gebruiken bij primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Het is niet bekend of het gebruik van een enkele geleidekatheter voor angiografie en interventie van zowel de niet-schuldige als de boosdoener tijdens transradiale primaire percutane coronaire interventie (PCI) haalbaar is.
- doel: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een enkele geleidekatheter voor linker en rechter coronaire angiografie en interventie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).
- Dit was een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten met STEMI geïndiceerd voor transradiale primaire PCI werden gerandomiseerd in twee groepen: groep I bestond uit patiënten die coronaire angiografie en primaire PCI ondergingen met behulp van een enkele geleidekatheter. Groep II omvatte patiënten die voor het eerst onderging coronaire angiografie met diagnostische katheter, gevolgd door selectie van geleidekatheter voor interventie.
de primaire eindpunten
a.Cath Lab deur-naar-ballontijd (C2B)
de secundaire eindpunten:
Optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedurende 6 maanden
- Cardiale dood
- Doelvatgerelateerd myocardinfarct
- Door ischemie aangedreven Target Vessel Revascularization (TVR)
- Door ischemie gedreven doellaesierevascularisatie (TLR)
- Definitieve / waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-definitie
- Aantal gebruikte katheters en draden
- Vaattoegangscomplicaties (hematoom, aneurysma, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistelvorming, dissectie, ischemie van ledematen, bloeding)
- deur naar ballontijd
- contrast verbruik
- procedure tijd
- fluoroscopie tijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten hebben typische pijn op de borst gedurende ten minste 20 minuten en ECG-veranderingen typisch voor STEMI (ST-elevatie ≥ 2 mm in twee continue precordiale afleidingen of ST-elevaties ≥ 1 mm in twee ledemaatafleidingen of nieuw linkerbundeltakblok) of ECG-veranderingen die compatibel zijn met echte posterieure MI.
- Symptomen ≥ 30 min en ≤12 uur
- Patiënt en behandelend interventiecardioloog zijn het eens over randomisatie.
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Diagnostische en therapeutische interventie uitgevoerd via transradiale/ulnaire arteriebenadering.
- Voelbare radiale of ellepijpslagader
- Eerdere ervaring van de operator met ten minste 100 gevallen van toegang tot de radiale slagader in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoekende studie
- Huidig aantal bloedplaatjes <100 x 10^9cellen/L of Hgb <10 g/dL.
- Afwezigheid van pulsatie van de radiale of ulnaire arterie
- Actieve bloeding of significant verhoogd risico op bloeding, ernstige leverinsufficiëntie, bestaande peptische ulceratie, proliferatieve diabetische retinopathie.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Eerdere CABG-operatie
- Fibrinolytische therapie voor huidige MI-behandeling
- patiënt hebben een levensverwachting van <180days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: leidende katheter
een enkele transradiale geleidekatheter voor coronaire angiografie en interventie bij patiënten met STEMI
|
het gebruik van een enkele transradiale geleidekatheter voor coronaire angiografie en interventie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostische katheter
Diagnostische katheter gevolgd door selectie van geleidekatheter voor transradiale primaire PCI
|
diagnostiek voor coronaire angiografie en keuze van geleidekatheter voor interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cath Lab deur-naar-ballontijd (C2B)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Hartdood Doelbloedvat-gerelateerd myocardinfarct Door ischemie gedreven Target Vessel Revascularization (TVR) Ischemie gedreven Target Lesion Revascularization (TLR) Definitieve/waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-definitie
|
180 dagen
|
|
Aantal gebruikte katheters en draden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Vaattoegangscomplicaties (hematoom, aneurysma, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistelvorming, dissectie, ischemie van ledematen, bloeding)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
deur naar ballontijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
contrast verbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-7071-01 CHRDS
- CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .