使用单根经桡动脉引导导管进行直接 PCI 的安全性和可行性 (RAPID)
2020年7月14日 更新者：Beijing Luhe Hospital
单根经桡动脉引导导管对ST段心肌梗死（RAPID）患者进行左右冠状动脉造影及介入治疗的安全性和可行性
快速试验是一项随机对照试验，旨在检验以下假设：使用单一引导导管对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者进行左右冠状动脉造影和干预可以减少手术时间、透视时间和导管室门球囊 (C2B) 时间与传统方法相比，传统方法首先使用诊断导管进行冠状动脉造影，然后选择引导导管进行干预。
研究概览
详细说明
- 背景：使用经桡动脉入路的冠状动脉介入治疗在世界范围内很普遍。 ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）通常需要使用一根诊断导管和一根引导导管。 目前尚不清楚在经桡动脉直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间使用单一引导导管进行非罪犯和罪犯血管造影和干预是否可行。
- 目的：本研究的目的是探讨使用单一引导导管对ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者进行左右冠状动脉造影和介入治疗的可行性。
- 这是一项单中心、前瞻性、随机研究，将需要经桡动脉直接 PCI 的 STEMI 患者随机分为两组：I 组包括接受冠状动脉造影和使用单一导引导管直接 PCI 的患者。使用诊断导管进行冠状动脉造影，然后选择引导导管进行干预。
主要端点
a.Cath Lab 门到气球时间（C2B）
次要终点：
6 个月内发生主要不良心脏事件 (MACE)
- 心脏死亡
- 靶血管相关性心肌梗死
- 缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)
- 缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)
- 根据 ARC 定义确定/可能的支架内血栓形成
- 使用的导管和电线数量
- 血管通路并发症（血肿、动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉瘘形成、夹层、肢体缺血、出血）
- 气球时间之门
- 对比消耗
- 手术时间
- 透视时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者有典型的胸痛至少 20 分钟，并有典型的 STEMI 心电图改变（两个连续的心前导联 ST 抬高≥2mm 或两个肢体导联 ST 抬高≥1mm 或新的左束支传导阻滞）或心电图改变符合真正的后壁传导阻滞MI。
- 症状≥ 30 分钟且≤ 12 小时
- 患者和治疗介入心脏病专家同意随机化。
- 患者提供书面知情同意书。
- 通过经桡动脉/尺动脉入路进行诊断和治疗干预。
- 可触及桡动脉或尺动脉
- 过去一年内至少有 100 例桡动脉通路操作者的既往经验
排除标准：
- 同时参与其他研究
- 当前血小板计数 <100 x 10^9cells/L 或 Hgb <10 g/dL。
- 没有桡动脉或尺动脉搏动
- 活动性出血或出血风险显着增加、严重肝功能不全、当前消化性溃疡、增生性糖尿病视网膜病变。
- 不受控制的高血压
- 先前的 CABG 手术
- 当前 MI 治疗的纤维蛋白溶解疗法
- 患者的预期寿命<180天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导引导管
用于 STEMI 患者冠状动脉造影和干预的单一经桡动脉导引导管
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使用单个经桡动脉引导导管进行冠状动脉造影和介入治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：诊断导管
经桡动脉直接 PCI 的诊断导管继以引导导管选择
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冠状动脉造影诊断和介入引导导管选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导管室门到气球时间 (C2B)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：180天
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心源性死亡 靶血管相关心肌梗死 缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 根据 ARC 定义确定/可能的支架内血栓形成
|
180天
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使用的导管和电线数量
大体时间：24小时
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24小时
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血管通路并发症（血肿、动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉瘘形成、夹层、肢体缺血、出血）
大体时间：30天
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30天
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气球时间之门
大体时间：24小时
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24小时
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对比消耗
大体时间：24小时
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24小时
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手术时间
大体时间：24小时
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24小时
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透视时间
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jincheng Guo, M.D.、Beijing Luhe Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月24日
首次发布 (估计)
2013年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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