Sécurité et faisabilité de l'utilisation d'un seul cathéter de guidage transradial pour l'ICP primaire (RAPID)
14 juillet 2020 mis à jour par: Beijing Luhe Hospital
Sécurité et faisabilité de l'utilisation d'un seul cathéter de guidage transradial pour l'angiographie coronarienne gauche et droite et l'intervention chez les patients atteints d'infarctus du myocarde du segment ST (RAPID)
L'essai rapide est un essai contrôlé randomisé proposé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un seul cathéter de guidage pour l'angiographie coronarienne gauche et droite et l'intervention chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) peuvent réduire le temps de procédure, le temps de fluoroscopie et la porte du laboratoire de cathétérisme à temps de ballon (C2B) par rapport à l'approche traditionnelle qui a d'abord subi une angiographie coronarienne avec un cathéter de diagnostic suivie d'une sélection guidée du cathéter pour l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte : L'intervention coronarienne par approche transradiale est courante dans le monde entier. Il est normalement nécessaire d'utiliser un cathéter de diagnostic et un cathéter de guidage dans l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). On ne sait pas si l'utilisation d'un seul cathéter de guidage pour l'angiographie des vaisseaux non coupables et coupables et l'intervention pendant l'intervention coronarienne percutanée primaire transradiale (ICP) est faisable.
- Objectif : Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'utilisation d'un seul cathéter guide pour l'angiographie coronarienne gauche et droite et l'intervention chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
- Il s'agissait d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, les patients avec STEMI indiqués pour une ICP primaire transradiale ont été randomisés en deux groupes : le groupe I était composé de patients ayant subi une angiographie coronarienne et une ICP primaire en utilisant un seul cathéter guide. Le groupe II comprenait des patients qui avaient d'abord a subi une angiographie coronarienne avec un cathéter de diagnostic suivie d'une sélection de cathéter de guidage pour l'intervention.
les terminaux principaux
a.Cath Lab door to balloon time (C2B)
les critères d'évaluation secondaires :
Présence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant 6 mois
- Mort cardiaque
- Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
- Revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie
- Revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie
- Thrombose de stent certaine/probable selon la définition de l'ARC
- Nombre de cathéters et de fils utilisés
- Complications de l'accès vasculaire (hématome, anévrisme, pseudo-anévrisme, formation de fistule artério-veineuse, dissection, ischémie des membres, saignement)
- porte à l'heure du ballon
- consommation de contraste
- temps de procédure
- temps de fluoroscopie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir > 18 ans.
- Les patients ont des douleurs thoraciques typiques pendant au moins 20 minutes et présentent des modifications de l'ECG typiques d'un STEMI (élévation du ST ≥ 2 mm dans deux dérivations précordiales continues ou des élévations du ST ≥ 1 mm dans les deux dérivations des membres ou un nouveau bloc de branche gauche) ou des modifications de l'ECG compatibles avec un vrai postérieur MI.
- Symptômes ≥ 30 min et ≤ 12 heures
- Le patient et le cardiologue interventionnel traitant sont d'accord pour la randomisation.
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit.
- Intervention diagnostique et thérapeutique réalisée par voie trans-radiale/artère ulnaire.
- Artère radiale ou ulnaire palpable
- Expérience antérieure de l'opérateur avec au moins 100 cas d'accès à l'artère radiale au cours de l'année écoulée
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale
- Numération plaquettaire actuelle <100 x 10^9cellules/L ou Hb <10 g/dL.
- Absence de pulsation de l'artère radiale ou ulnaire
- Saignement actif ou risque accru significatif de saignement, insuffisance hépatique sévère, ulcère peptique actuel, rétinopathie diabétique proliférante.
- Hypertension non contrôlée
- Chirurgie CABG antérieure
- Thérapie fibrinolytique pour le traitement actuel de l'IM
- le patient a une espérance de vie de <180 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: cathéter de guidage
un seul cathéter de guidage transradial pour l'angiographie coronarienne et l'intervention chez les patients atteints de STEMI
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utilisant un seul cathéter de guidage transradial pour l'angiographie coronarienne et l'intervention
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter diagnostique
Cathéter de diagnostic suivi d'un guide de sélection du cathéter pour l'ICP primaire transradiale
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diagnostic pour l'angiographie coronarienne et guidage de la sélection du cathéter pour l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cath Lab porte au temps ballon (C2B)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 180 jours
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Décès cardiaque Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible Revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie Revascularisation de la lésion cible (TLR) Thrombose de stent certaine/probable selon la définition de l'ARC
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180 jours
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Nombre de cathéters et de fils utilisés
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications de l'accès vasculaire (hématome, anévrisme, pseudo-anévrisme, formation de fistule artério-veineuse, dissection, ischémie des membres, saignement)
Délai: 30 jours
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30 jours
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porte à l'heure du ballon
Délai: 24 heures
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24 heures
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consommation de contraste
Délai: 24 heures
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24 heures
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temps de procédure
Délai: 24 heures
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24 heures
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temps de fluoroscopie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-7071-01 CHRDS
- CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)
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