Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost použití jediného transradiálního zaváděcího katetru pro primární PCI (RAPID)

14. července 2020 aktualizováno: Beijing Luhe Hospital

Bezpečnost a proveditelnost použití jediného transradiálního zaváděcího katétru pro levou i pravou koronární angiografii a intervenci u pacientů s infarktem myokardu segmentu ST (RAPID)

Rychlá studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování hypotézy, že použití jediného vodícího katétru pro levou a pravou koronární angiografii a intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) může zkrátit dobu výkonu, čas skiaskopie a dveře Cath Lab. balónový (C2B) čas ve srovnání s tradičním přístupem, který nejprve podstoupil koronarografii s diagnostickým katétrem, po níž následoval výběr katétru pro intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. pozadí: Koronární intervence pomocí transradiálního přístupu je celosvětově běžná. Při primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) je běžně nutné použít jeden diagnostický katetr a zaváděcí katetr. Není známo, zda je použití jediného zaváděcího katétru pro angiografii cév bez viníka i viníka a pro intervenci během transradiální primární perkutánní koronární intervence (PCI) proveditelné.
  2. cíl:Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití jediného vodícího katetru pro levou a pravou koronarografii a intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI).
  3. Jednalo se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii, pacienti se STEMI indikovaní k transradiální primární PCI byli randomizováni do dvou skupin: skupina I se skládala z pacientů, kteří podstoupili koronarografii a primární PCI pomocí jediného vodícího katétru. Skupina II zahrnovala pacienty, kteří nejprve podstoupil koronarografii s diagnostickým katétrem s následným naváděním výběru katétru k intervenci.

  4. primární koncové body

    a. Čas od dveří do balónu Cath Lab (C2B)

  5. sekundární koncové body:

    1. Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) během 6 měsíců

      • Srdeční smrt
      • Infarkt myokardu související s cílovou cévou
      • Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
      • Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
      • Definitivní / pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
    2. Počet použitých katetrů a drátů
    3. Komplikace cévního přístupu (hematom, aneuryzma, pseudoaneuryzma, tvorba arteriovenózní píštěle, disekce, ischemie končetiny, krvácení)
    4. čas od dveří k balónu
    5. spotřeba kontrastu
    6. doba procedury
    7. čas fluoroskopie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacienti mají typickou bolest na hrudi po dobu alespoň 20 minut a mají změny na EKG typické pro STEMI (elevace ST ≥ 2 mm ve dvou kontinuálních prekordiálních svodech nebo elevace ST ≥ 1 mm ve dvou svodech končetin nebo nová blokáda levého raménka) nebo změny na EKG kompatibilní se skutečným zadním MI.
  • Příznaky ≥ 30 min a ≤ 12 hodin
  • Pacient a ošetřující intervenční kardiolog souhlasí s randomizací.
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostická a terapeutická intervence prováděná transradiální/ulnární arterií.
  • Hmatná radiální nebo ulnární tepna
  • Předchozí zkušenosti operátora s minimálně 100 případy vstupu do radiální tepny za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii
  • Aktuální počet krevních destiček <100 x 10^9 buněk/l nebo Hgb <10 g/dl.
  • Absence pulsace radiální nebo ulnární tepny
  • Aktivní krvácení nebo významně zvýšené riziko krvácení, těžká jaterní insuficience, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí operace CABG
  • Fibrinolytická terapie pro současnou léčbu IM
  • Očekávaná délka života pacienta je < 180 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vodící katetr
jediný transradiální zaváděcí katétr pro koronarografii a intervenci u pacientů se STEMI
Postup: vodící katetr
pomocí jediného transradiálního vodícího katétru pro koronarografii a intervenci
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostický katetr
Diagnostický katétr následovaný výběrem vodícího katétru pro transradiální primární PCI
Postup: diagnostický katetr
diagnostika pro koronarografii a výběr vodícího katetru pro intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od dveří do balónu Cath Lab (C2B)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 180 dní
Srdeční smrt Infarkt myokardu související s cílovou cévou Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR) Ischemií řízená Revaskularizace cílových lézí (TLR) Jednoznačná / pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
180 dní
Počet použitých katetrů a drátů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Komplikace cévního přístupu (hematom, aneuryzma, pseudoaneuryzma, tvorba arteriovenózní píštěle, disekce, ischemie končetiny, krvácení)
Časové okno: 30 dní
30 dní
čas od dveří k balónu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
spotřeba kontrastu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
doba procedury
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
čas fluoroskopie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Luhe Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vodící katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit