Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и возможность использования одного трансрадиального проводникового катетера для первичного ЧКВ (RAPID)

14 июля 2020 г. обновлено: Beijing Luhe Hospital

Безопасность и целесообразность использования одного трансрадиального проводникового катетера как для левой, так и для правой коронарографии и вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда сегмента ST (RAPID)

Rapid Trial — это рандомизированное контролируемое исследование, предложенное для проверки гипотезы о том, что использование одного проводникового катетера для левой и правой коронарографии и вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) может сократить время процедуры, время рентгеноскопии и доступ в рентгеноперационную. время баллона (C2B) по сравнению с традиционным подходом, при котором сначала выполнялась коронарная ангиография с диагностическим катетером с последующим выбором проводникового катетера для вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Предыстория: Коронарное вмешательство с использованием трансрадиального доступа широко распространено во всем мире. Обычно необходимо использовать один диагностический катетер и направляющий катетер при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Неизвестно, возможно ли использование одного проводникового катетера как для ангиографии невиновного, так и для венозного сосуда, а также вмешательства во время трансрадиального первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  2. Цель: Целью данного исследования является изучение возможности использования одного проводникового катетера для левой и правой коронарографии и вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  3. Это было одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, пациенты с ИМпST, которым было показано трансрадиальное первичное ЧКВ, были рандомизированы в две группы: группа I состояла из пациентов, которым была проведена коронарная ангиография и первичное ЧКВ с использованием одного проводникового катетера. выполнена коронароангиография с диагностическим катетером с последующим подбором проводникового катетера для вмешательства.

  4. основные конечные точки

    a.Cath Lab дверь во время воздушного шара (C2B)

  5. Вторичные конечные точки:

    1. Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в течение 6 месяцев

      • Сердечная смерть
      • Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом
      • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
      • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR)
      • Определенный/вероятный тромбоз стента по определению ARC
    2. Количество используемых катетеров и проводов
    3. Осложнения сосудистого доступа (гематома, аневризма, псевдоаневризма, формирование артериовенозной фистулы, расслоение, ишемия конечности, кровотечение)
    4. дверь во время воздушного шара
    5. расход контраста
    6. время процедуры
    7. время рентгеноскопии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть > 18 лет.
  • Пациенты имеют типичную боль в груди в течение не менее 20 минут и имеют типичные для ИМпST изменения ЭКГ (подъем сегмента ST ≥2 мм в двух непрерывных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в двух отведениях от конечностей или новая блокада левой ножки пучка Гиса) или изменения ЭКГ, совместимые с истинным задним отведением. Ми.
  • Симптомы ≥ 30 минут и ≤ 12 часов
  • Пациент и лечащий интервенционный кардиолог соглашаются на рандомизацию.
  • Пациент дает письменное информированное согласие.
  • Диагностическое и лечебное вмешательство выполнено через доступ через лучевую/локтевую артерию.
  • Пальпируемая лучевая или локтевая артерия
  • Предыдущий опыт оператора не менее чем в 100 случаях доступа к лучевой артерии за последний год

Критерий исключения:

  • Параллельное участие в другом исследовательском исследовании
  • Текущее количество тромбоцитов <100 x 10^9клеток/л или Hgb <10 г/дл.
  • Отсутствие пульсации лучевой или локтевой артерии
  • Активное кровотечение или значительное повышение риска кровотечения, тяжелая печеночная недостаточность, текущая пептическая язва, пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Предшествующая операция АКШ
  • Фибринолитическая терапия для текущего лечения ИМ
  • ожидаемая продолжительность жизни пациента <180 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: проводниковый катетер
один трансрадиальный проводниковый катетер для коронарографии и вмешательства у пациентов с ИМпST
Процедура: проводниковый катетер
использование одного трансрадиального проводникового катетера для коронарографии и вмешательства
ACTIVE_COMPARATOR: Диагностический катетер
Диагностический катетер с последующим выбором проводникового катетера для трансрадиального первичного ЧКВ
Процедура: диагностический катетер
диагностика коронарографии и выбор направляющего катетера для вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дверь лаборатории катетеризации во время воздушного шара (C2B)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 180 дней
Смерть сердца Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR) Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TLR) Определенный / вероятный тромбоз стента по определению ARC
180 дней
Количество используемых катетеров и проводов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Осложнения сосудистого доступа (гематома, аневризма, псевдоаневризма, формирование артериовенозной фистулы, расслоение, ишемия конечности, кровотечение)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
дверь во время воздушного шара
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
расход контраста
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
время рентгеноскопии
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Luhe Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться