일차 PCI에 대한 단일 경방사상 유도 카테터 사용의 안전성 및 타당성 (RAPID)
2020년 7월 14일 업데이트: Beijing Luhe Hospital
ST분절 심근경색증(RAPID) 환자의 좌우 관상동맥 조영술 및 중재시 단일 경요골 유도 카테터 사용의 안전성 및 타당성
Rapid Trial은 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 좌우 관상 동맥 조영술 및 중재에 단일 유도 카테터를 사용하면 절차 시간, 형광 투시 시간 및 Cath Lab 문을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 제안된 무작위 대조 시험입니다. 풍선(C2B) 시간은 먼저 진단용 카테터로 관상동맥 조영술을 받은 후 중재를 위한 카테터 선택을 안내하는 전통적인 접근법과 비교할 때.
연구 개요
상세 설명
- 배경: 경방사상 접근법을 이용한 관상동맥 중재술은 전 세계적으로 일반적입니다. 일반적으로 ST 상승 심근경색(STEMI)에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 하나의 진단용 카테터와 유도 카테터를 사용해야 합니다. 경방사상 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 비범인 및 범인 혈관 조영술과 개입 모두에 대해 단일 유도 카테터를 사용하는 것이 가능한지 여부는 알 수 없습니다.
- 목적: 이 연구의 목적은 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 좌우 관상 동맥 조영술 및 중재술에 단일 유도 카테터 사용 가능성을 조사하는 것입니다.
- 이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 연구로, 경방사상 일차 PCI가 필요한 STEMI 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I은 관상동맥 조영술을 받은 환자로 구성되었고 그룹 II에는 단일 가이드 카테터를 사용하여 일차 PCI를 받은 환자가 포함되었습니다. 진단 카테터로 관상 동맥 조영술을 받은 후 중재를 위한 카테터 선택을 안내했습니다.
기본 끝점
a.Cath Lab 도어 투 벌룬 타임(C2B)
보조 엔드포인트:
6개월 동안 주요 심장 부작용(MACE) 발생
- 심장사
- 표적 혈관 관련 심근 경색
- 허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
- 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
- ARC 정의에 의한 명확한/가능성 있는 스텐트 혈전증
- 사용된 카테터 및 와이어 수
- 혈관 접근 합병증(혈종, 동맥류, 가성 동맥류, 동정맥루 형성, 박리, 사지 허혈, 출혈)
- 풍선 시간의 문
- 조영제 소비
- 절차 시간
- 투시 시간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 101149
- Beijing Luhe hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 최소 20분 동안 전형적인 흉통이 있고 STEMI에 전형적인 ECG 변화(2개의 연속적인 전흉부 리드에서 ST 상승≥2mm 또는 두 개의 사지 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록에서 ST 상승≥1mm) 또는 진정한 후방과 호환되는 ECG 변화가 있습니다. 미.
- 증상 ≥ 30분 및 ≤12시간
- 환자와 치료 중재 심장 전문의는 무작위 배정에 동의합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 경요골/척골 동맥 접근법을 통해 수행되는 진단 및 치료 중재.
- 만져지는 요골 또는 척골 동맥
- 지난 1년 동안 최소 100건의 요골 동맥 접근 사례가 있는 시술자의 이전 경험
제외 기준:
- 다른 조사 연구에 동시 참여
- 현재 혈소판 수 <100 x 10^9cells/L 또는 Hgb <10g/dL.
- 요골 또는 척골 동맥 맥동의 부재
- 활동성 출혈 또는 현저한 출혈 위험 증가, 중증 간부전, 현재 소화성 궤양, 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 조절되지 않는 고혈압
- 이전 CABG 수술
- 현재 MI 치료를 위한 섬유소용해 요법
- 환자의 기대 수명은 <180일입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 카테터
관상 동맥 조영술 및 STEMI 환자의 개입을 위한 단일 경방사상 유도 카테터
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관상 동맥 조영술 및 개입을 위해 단일 경방사상 유도 카테터 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 진단 카테터
경방사상 일차 PCI에 대한 카테터 선택을 안내하는 진단 카테터
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관상 동맥 조영술 진단 및 개입을 위한 카테터 선택 안내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cath Lab 문 투 풍선 타임(C2B)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 180일
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심장사 표적 혈관 관련 심근 경색 허혈 유발 표적 혈관 혈관재생술(TVR) 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR) ARC 정의에 따른 확실한/가능성 있는 스텐트 혈전증
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180일
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사용된 카테터 및 와이어 수
기간: 24 시간
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24 시간
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혈관 접근 합병증(혈종, 동맥류, 가성 동맥류, 동정맥루 형성, 박리, 사지 허혈, 출혈)
기간: 30 일
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30 일
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풍선 시간의 문
기간: 24 시간
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24 시간
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조영제 소비
기간: 24 시간
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24 시간
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절차 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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투시 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe hospital
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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