Segurança e Viabilidade do Uso de um Cateter Guia Transradial Único para ICP Primária (RAPID)
14 de julho de 2020 atualizado por: Beijing Luhe Hospital
Segurança e viabilidade do uso de um único cateter guia transradial para angiografia coronária esquerda e direita e intervenção em pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST (RAPID)
O Rapid Trial é um estudo randomizado controlado proposto para testar a hipótese de que o uso de um único cateter-guia para angiografia coronária esquerda e direita e intervenção em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) pode reduzir o tempo do procedimento, tempo de fluoroscopia e porta do laboratório de cateterismo para tempo de balão (C2B) quando comparado com a abordagem tradicional que primeiro realizou angiografia coronária com cateter diagnóstico seguido de guiar a seleção do cateter para intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Introdução: A intervenção coronária por via radial é comum em todo o mundo. Normalmente é necessário usar um cateter diagnóstico e um cateter guia na intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Não se sabe se o uso de um único cateter guia para angiografia e intervenção de vasos não culpados e culpados durante a intervenção coronária percutânea (ICP) primária transradial é viável.
- objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do uso de um único cateter-guia para angiografia coronária esquerda e direita e intervenção em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
- Este foi um estudo prospectivo randomizado de centro único, pacientes com STEMI indicados para ICP primária transradial foram randomizados em dois grupos: grupo I consistiu de pacientes submetidos a angiografia coronária e ICP primária usando um único cateter-guia. Grupo II incluiu pacientes que primeiro foi submetido à coronariografia com cateter diagnóstico seguido de orientação para seleção do cateter para intervenção.
os pontos finais primários
a. Cath Lab porta para o tempo do balão (C2B)
os endpoints secundários:
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) durante 6 meses
- morte cardíaca
- Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
- Revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia
- Revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia
- Trombose de stent definitiva/provável por definição ARC
- Número de cateteres e fios usados
- Complicações do acesso vascular (hematoma, aneurisma, pseudo-aneurisma, formação de fístula arteriovenosa, dissecção, isquemia do membro, sangramento)
- porta para o tempo do balão
- consumo de contraste
- tempo de procedimento
- tempo de fluoroscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter > 18 anos de idade.
- Os pacientes apresentam dor torácica típica por pelo menos 20 minutos e alterações eletrocardiográficas típicas de STEMI (elevação ST≥2mm em duas derivações precordiais contínuas ou elevações ST≥1mm em duas derivações de membros ou novo bloqueio de ramo esquerdo) ou alterações eletrocardiográficas compatíveis com posterior verdadeiro MI.
- Sintomas ≥ 30 min e ≤ 12 horas
- O paciente e o cardiologista intervencionista concordam com a randomização.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito.
- Intervenção diagnóstica e terapêutica realizada por via transradial/artéria ulnar.
- Artéria radial ou ulnar palpável
- Experiência anterior do operador com pelo menos 100 casos de acesso à artéria radial no último ano
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo investigativo
- Contagem de plaquetas atual <100 x 10^9células/L ou Hgb <10 g/dL.
- Ausência de pulsação da artéria radial ou ulnar
- Sangramento ativo ou aumento significativo do risco de sangramento, insuficiência hepática grave, ulceração péptica atual, retinopatia diabética proliferativa.
- hipertensão descontrolada
- Cirurgia prévia de CABG
- Terapia fibrinolítica para o tratamento atual do infarto do miocárdio
- paciente tem expectativa de vida <180 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cateter guia
um único cateter guia transradial para angiografia coronária e intervenção em pacientes com STEMI
|
usando um único cateter guia transradial para angiografia coronária e intervenção
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter diagnóstico
Cateter diagnóstico seguido de seleção de cateter guia para ICP primária transradial
|
diagnóstico para angiografia coronária e guiar a seleção do cateter para intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cath Lab porta para tempo de balão (C2B)
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 180 dias
|
Morte cardíaca Infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo Revascularização do vaso-alvo (TVR) causada por isquemia Revascularização da lesão-alvo (TLR) causada por isquemia Definida/provável trombose de stent por definição ARC
|
180 dias
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Número de cateteres e fios usados
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Complicações do acesso vascular (hematoma, aneurisma, pseudo-aneurisma, formação de fístula arteriovenosa, dissecção, isquemia do membro, sangramento)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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porta para o tempo do balão
Prazo: 24 horas
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24 horas
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consumo de contraste
Prazo: 24 horas
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24 horas
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tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-7071-01 CHRDS
- CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)
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