Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen transzradiális vezetőkatéter használatának biztonsága és megvalósíthatósága elsődleges PCI-hez (RAPID)

2020. július 14. frissítette: Beijing Luhe Hospital

Egyetlen transzradiális vezetőkatéter használatának biztonsága és megvalósíthatósága mind a bal, mind a jobb oldali koszorúér angiográfiához és az ST-szegmens szívizominfarktusban (RAPID) szenvedő betegek beavatkozásához

A Rapid Trial egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére javasoltak, hogy egyetlen vezetőkatéter használata a bal és a jobb koszorúér angiográfiához és az ST elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek beavatkozásához csökkentheti az eljárási időt, a fluoroszkópia idejét és a Cath Lab ajtaját. ballon (C2B) idő, összehasonlítva a hagyományos megközelítéssel, ahol először koszorúér-angiográfiát végeztek diagnosztikai katéterrel, majd a beavatkozáshoz vezető katéter kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. háttér: A transzradiális megközelítést alkalmazó koszorúér beavatkozás világszerte elterjedt. Normál esetben egy diagnosztikai katétert és egy vezetőkatétert kell használni az elsődleges percutan coronaria intervencióban (PCI) ST elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) esetén. Nem ismert, hogy megvalósítható-e egyetlen vezetőkatéter a nem bűnös és a bűnös ér angiográfiájára és a transzradiális primer percutan coronaria intervenció (PCI) során történő beavatkozásra.
  2. Célkitűzés: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e egyetlen vezetőkatétert használni a bal és a jobb koszorúér angiográfiához és a beavatkozáshoz ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
  3. Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat volt, a transzradiális primer PCI-re javallt STEMI-ben szenvedő betegeket két csoportba randomizálták: az I. csoport azokból a betegekből állt, akiknél szívkoszorúér-angiográfiát és primer PCI-t végeztek egyetlen vezetőkatéter alkalmazásával. A II. csoportba azok a betegek kerültek, akik először diagnosztikus katéterrel koszorúér-angiográfián, majd a beavatkozáshoz vezető katéter kiválasztásán esett át.

  4. az elsődleges végpontok

    a. Cath Lab ajtótól ballonig (C2B)

  5. a másodlagos végpontok:

    1. Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE) előfordulása 6 hónapon keresztül

      • Szívhalál
      • Célérrel kapcsolatos szívinfarktus
      • Ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR)
      • Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
      • Határozott / valószínű stent trombózis az ARC definíció szerint
    2. A használt katéterek és vezetékek száma
    3. Vaszkuláris hozzáférési szövődmények (hematoma, aneurizma, pszeudo-aneurizma, arteriovenosus fisztula képződés, disszekció, végtag ischaemia, vérzés)
    4. ajtó a léggömb idő
    5. kontraszt fogyasztás
    6. eljárás ideje
    7. fluoroszkópia ideje

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • A betegeknél legalább 20 percig tartó tipikus mellkasi fájdalom jelentkezik, és a STEMI-re jellemző EKG-elváltozások (ST-eleváció ≥2 mm-es két folyamatos precordialis elvezetésben vagy ST-emelkedés ≥1 mm-es két végtagi vezetékben vagy új bal köteg-elágazás blokk), vagy EKG-elváltozások, amelyek kompatibilisek a valódi hátulsóval MI.
  • Tünetek ≥ 30 perc és ≤12 óra
  • A beteg és a kezelő intervenciós kardiológus egyetért a randomizálásban.
  • A beteg írásos beleegyezését adja.
  • Diagnosztikai és terápiás beavatkozás transz-radialis/ulnaris artéria megközelítéssel.
  • Tapintható radiális vagy ulnaris artéria
  • Az operátor korábbi tapasztalata legalább 100 radiális artériás hozzáféréssel az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel más vizsgálati vizsgálatokban
  • Jelenlegi vérlemezkeszám <100 x 10^9 sejt/l vagy Hgb <10 g/dl.
  • Az artéria radiális vagy ulnaris pulzációjának hiánya
  • Aktív vérzés vagy a vérzés kockázatának jelentős növekedése, súlyos májelégtelenség, jelenlegi peptikus fekély, proliferatív diabéteszes retinopátia.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi CABG műtét
  • Fibrinolitikus terápia a jelenlegi MI-kezeléshez
  • a betegek várható élettartama <180 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vezető katéter
egyetlen transzradiális vezetőkatéter koszorúér angiográfiához és beavatkozáshoz STEMI-ben szenvedő betegeknél
Eljárás: vezető katéter
egyetlen transzradiális vezetőkatéter használata koszorúér angiográfiához és beavatkozáshoz
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnosztikai katéter
Diagnosztikai katéter, majd irányító katéter kiválasztása a transzradiális primer PCI-hez
Eljárás: diagnosztikai katéter
diagnosztika a koszorúér angiográfiához és a beavatkozáshoz vezető katéter kiválasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cath Lab ajtótól ballonig (C2B)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 180 nap
Szívhalál Célérrel kapcsolatos szívizominfarktus Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) Ischaemia által kiváltott céllézió revaszkularizáció (TLR) Határozott / valószínű stent trombózis az ARC meghatározása szerint
180 nap
A használt katéterek és vezetékek száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények (hematoma, aneurizma, pszeudo-aneurizma, arteriovenosus fisztula képződés, disszekció, végtag ischaemia, vérzés)
Időkeret: 30 nap
30 nap
ajtó a léggömb idő
Időkeret: 24 óra
24 óra
kontraszt fogyasztás
Időkeret: 24 óra
24 óra
eljárás ideje
Időkeret: 24 óra
24 óra
fluoroszkópia ideje
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Luhe Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel