Säkerhet och genomförbarhet för att använda en enda transradiell styrkateter för primär PCI (RAPID)
14 juli 2020 uppdaterad av: Beijing Luhe Hospital
Säkerhet och genomförbarhet för att använda en enda transradiell styrkateter för både vänster och höger koronarangiografi och intervention hos patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentet (RAPID)
Rapid Trial är en randomiserad, kontrollerad studie som föreslås för att testa hypotesen att användning av en enda styrkateter för vänster och höger kranskärlsangiografi och intervention hos patienter med ST-höjning myokardinfarkt (STEMI) kan minska ingreppstiden, fluoroskopitiden och Cath Lab-dörren till ballongtid (C2B) jämfört med traditionell metod som först genomgick kranskärlsangiografi med diagnostisk kateter följt av vägledande kateterval för intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- bakgrund: Koronar intervention med transradiell metod är vanligt över hela världen. Det är normalt nödvändigt att använda en diagnostisk kateter och styrkateter vid primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-höjd (STEMI). Det är okänt om det är möjligt att använda en enda styrkateter för både icke-bovar och skyldig kärlangiografi och intervention under transradiell primär perkutan koronar intervention (PCI).
- Mål: Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda en enda styrkateter för vänster och höger koronarangiografi och intervention hos patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI).
- Detta var en encenter, prospektiv, randomiserad studie, patienter med STEMI indikerade för transradiell primär PCI randomiserades i två grupper: grupp I bestod av patienter som genomgick kranskärlsangiografi och primär PCI genom att använda en enda vägledande kateter. Grupp II inkluderade patienter som först genomgick koronarangiografi med diagnostisk kateter följt av vägledande kateterval för intervention.
de primära ändpunkterna
a.Cath Lab dörr till ballongtid (C2B)
de sekundära slutpunkterna:
Förekomst av allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) under 6 månader
- Hjärtdöd
- Målkärlrelaterad hjärtinfarkt
- Ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR)
- Ischemidriven Target Lesion Revascularization (TLR)
- Definitiv / trolig stenttrombos enligt ARC-definition
- Antal använda katetrar och trådar
- Vaskulär tillgångskomplikationer (hematom, aneurysm, pseudo-aneurysm, arteriovenös fistelbildning, dissektion, extremitetsischemi, blödning)
- dörr till ballongtid
- kontrastförbrukning
- procedurtid
- fluoroskopi tid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara > 18 år.
- Patienter har typiska bröstsmärtor i minst 20 minuter och har EKG-förändringar som är typiska för STEMI (ST-förhöjning≥2 mm i två kontinuerliga prekordiala avledningar eller ST-förhöjningar≥1 mm i två extremitetsavledningar eller nytt vänstra grenblock) eller EKG-förändringar som är kompatibla med verkliga posteriora avledningar MI.
- Symtom ≥ 30 min och ≤ 12 timmar
- Patient och behandlande interventionell kardiolog är överens om randomisering.
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Diagnostisk och terapeutisk intervention utförd genom trans-radial/ulnar artär tillvägagångssätt.
- Palpabel radial eller ulnar artär
- Tidigare erfarenhet av operatören med minst 100 fall av radiell artäraccess under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i annan undersökningsstudie
- Aktuellt antal trombocyter <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
- Avsaknad av radiell eller ulnar artärpulsation
- Aktiv blödning eller signifikant ökad risk för blödning, allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati.
- Okontrollerad hypertoni
- Tidigare CABG-operation
- Fibrinolytisk terapi för aktuell MI-behandling
- patienten har en förväntad livslängd på <180 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vägledande kateter
en enda transradiell styrkateter för koronar angiografi och intervention hos patienter med STEMI
|
med användning av en enda transradiell styrkateter för koronar angiografi och intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk kateter
Diagnostisk kateter följt av vägledande kateterval för transradiell primär PCI
|
diagnostisk för koronar angiografi och vägledande kateterval för intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cath Lab dörr till ballongtid (C2B)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 180 dagar
|
Hjärtdöd Målkärlrelaterad myokardinfarkt Ischemidriven Target Vessel Revascularization (TVR) Ischemidriven Target Lesion Revascularization (TLR) Definitiv / trolig stenttrombos enligt ARC definition
|
180 dagar
|
|
Antal använda katetrar och trådar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Vaskulär tillgångskomplikationer (hematom, aneurysm, pseudo-aneurysm, arteriovenös fistelbildning, dissektion, extremitetsischemi, blödning)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
dörr till ballongtid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
kontrastförbrukning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
procedurtid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
fluoroskopi tid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-7071-01 CHRDS
- CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .