Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge et enkelt transradialt styrekateter til primær PCI (RAPID)

14. juli 2020 opdateret af: Beijing Luhe Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge et enkelt transradialt styrekateter til både venstre og højre koronar angiografi og intervention hos patienter med ST-segment myokardieinfarkt (RAPID)

Rapid Trial er et randomiseret-kontrolleret forsøg foreslået for at teste hypotesen om, at brug af et enkelt guidekateter til venstre og højre koronar angiografi og intervention hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kan reducere proceduretiden, fluoroskopitiden og Cath Lab-døren til ballontid (C2B) sammenlignet med traditionel tilgang, som først gennemgik koronar angiografi med diagnostisk kateter efterfulgt af vejledende katetervalg til intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. baggrund: Koronar intervention ved hjælp af transradial tilgang er almindeligt over hele verden. Det er normalt nødvendigt at bruge ét diagnostisk kateter og et vejledende kateter ved primær perkutan koronar intervention (PCI) ved ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). Det er ukendt, om det er muligt at bruge et enkelt styrekateter til både ikke-synder- og karangiografi og intervention under transradial primær perkutan koronar intervention (PCI).
  2. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge et enkelt ledekateter til venstre og højre koronar angiografi og intervention hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  3. Dette var et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, og patienter med STEMI indiceret for transradial primær PCI blev randomiseret i to grupper: gruppe I bestod af patienter, der gennemgik koronar angiografi og primær PCI ved at bruge et enkelt vejledende kateter. Gruppe II inkluderede patienter, der først gennemgik koronar angiografi med diagnostisk kateter efterfulgt af vejledende katetervalg til intervention.

  4. de primære endepunkter

    a.Cath Lab dør til ballontid (C2B)

  5. de sekundære endepunkter:

    1. Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) i løbet af 6 måneder

      • Hjertedød
      • Målkarrelateret myokardieinfarkt
      • Iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
      • Iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
      • Bestemt / sandsynlig stenttrombose ifølge ARC definition
    2. Antal anvendte katetre og ledninger
    3. Vaskulære adgangskomplikationer (hæmatom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, dissektion, lemmeriskæmi, blødning)
    4. dør til ballontid
    5. kontrastforbrug
    6. procedure tid
    7. fluoroskopi tid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing luhe hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være > 18 år.
  • Patienter har typiske brystsmerter i mindst 20 minutter og har EKG-forandringer, der er typiske for STEMI (ST-elevation≥2 mm i to kontinuerlige prækordiale afledninger eller ST-forhøjelser≥1 mm i to ekstremitetsafledninger eller ny venstre grenblok) eller EKG-ændringer, der er kompatible med ægte posterior MI.
  • Symptomer ≥ 30 min og ≤ 12 timer
  • Patient og behandlende interventionskardiolog er enige om randomisering.
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervention udført gennem transradial/ulnar arterie tilgang.
  • Palpabel radial eller ulnar arterie
  • Tidligere erfaring fra operatøren med mindst 100 tilfælde af radial arterie adgang inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
  • Aktuelt blodpladetal <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
  • Fravær af radial eller ulnar arteriepulsation
  • Aktiv blødning eller signifikant øget risiko for blødning, alvorlig leverinsufficiens, nuværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tidligere CABG-operation
  • Fibrinolytisk terapi til aktuel MI-behandling
  • patienten har en forventet levetid på <180 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ledekateter
et enkelt transradialt ledekateter til koronar angiografi og intervention hos patienter med STEMI
Procedure: ledekateter
ved brug af et enkelt transradialt ledekateter til koronar angiografi og intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk kateter
Diagnostisk kateter efterfulgt af vejledende katetervalg til transradial primær PCI
Procedure: diagnostisk kateter
diagnostisk til koronar angiografi og vejledende katetervalg til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cath Lab dør til ballon tid (C2B)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 180 dage
Hjertedød Målkarrelateret myokardieinfarkt Iskæmidrevet Target Vessel Revaskularisation (TVR) Iskæmidrevet Target Lesion Revaskularisation (TLR) Bestemt/sandsynlig stenttrombose ifølge ARC definition
180 dage
Antal anvendte katetre og ledninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vaskulære adgangskomplikationer (hæmatom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, dissektion, lemmeriskæmi, blødning)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
dør til ballontid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
kontrastforbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timer
procedure tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jincheng Guo, M.D., Beijing luhe hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (SKØN)

2. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med ledekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner