Sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av et enkelt transradialt ledekateter for primær PCI (RAPID)
14. juli 2020 oppdatert av: Beijing Luhe Hospital
Sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av et enkelt transradialt ledekateter for både venstre og høyre koronar angiografi og intervensjon hos pasienter med ST-segment myokardinfarkt (RAPID)
Rapid Trial er en randomisert-kontrollert studie foreslått for å teste hypotesen om at bruk av et enkelt veiledende kateter for venstre og høyre koronar angiografi og intervensjon hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) kan redusere prosedyretiden, fluoroskopitiden og Cath Lab-døren til ballong(C2B)-tid sammenlignet med tradisjonell tilnærming som først gjennomgikk koronar angiografi med diagnostisk kateter etterfulgt av veiledende katetervalg for intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- bakgrunn: Koronar intervensjon ved bruk av transradial tilnærming er vanlig over hele verden. Det er normalt nødvendig å bruke ett diagnostisk kateter og veiledende kateter ved primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Det er ukjent om bruk av et enkelt veiledende kateter for både ikke-skyldige og skyldige karangiografi og intervensjon under transradial primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er mulig.
- Mål: Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke et enkelt veiledende kateter for venstre og høyre koronar angiografi og intervensjon hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
- Dette var en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie, pasienter med STEMI indisert for transradial primær PCI ble randomisert i to grupper: gruppe I besto av pasienter som gjennomgikk koronar angiografi og primær PCI ved å bruke et enkelt veiledende kateter. Gruppe II inkluderte pasienter som først gjennomgikk koronar angiografi med diagnostisk kateter etterfulgt av veiledende katetervalg for intervensjon.
de primære endepunktene
a.Cath Lab dør til ballongtid (C2B)
de sekundære endepunktene:
Forekomst av alvorlige hjertehendelser (MACE) i løpet av 6 måneder
- Hjertedød
- Målkarrelatert hjerteinfarkt
- Iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (TVR)
- Iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
- Sikker / sannsynlig stenttrombose etter ARC-definisjon
- Antall katetre og ledninger brukt
- Vaskulære komplikasjoner (hematom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, disseksjon, iskemi i ekstremiteter, blødning)
- dør til ballongtid
- kontrastforbruk
- prosedyre tid
- fluoroskopi tid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være > 18 år.
- Pasienter har typiske brystsmerter i minst 20 minutter og har EKG-forandringer som er typiske for STEMI (ST-elevasjon ≥2 mm i to kontinuerlige prekordiale avledninger eller ST-stigninger≥1 mm i to lemavledninger eller ny venstre grenblokk) eller EKG-forandringer som er kompatible med ekte posterior MI.
- Symptomer ≥ 30 min og ≤ 12 timer
- Pasient og behandlende intervensjonskardiolog er enige om randomisering.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
- Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial/ulnar arterietilnærming.
- Palpabel radial eller ulnar arterie
- Tidligere erfaring fra operatøren med minst 100 tilfeller av radial arterietilgang i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i annen undersøkelse
- Nåværende blodplatetall <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
- Fravær av radial eller ulnar arteriepulsering
- Aktiv blødning eller betydelig økt risiko for blødning, alvorlig leverinsuffisiens, nåværende peptisk sårdannelse, proliferativ diabetisk retinopati.
- Ukontrollert hypertensjon
- Tidligere CABG-operasjon
- Fibrinolytisk terapi for nåværende MI-behandling
- pasienten har en forventet levetid på <180 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ledende kateter
et enkelt transradialt ledekateter for koronar angiografi og intervensjon hos pasienter med STEMI
|
ved bruk av et enkelt transradialt ledekateter for koronar angiografi og intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk kateter
Diagnostisk kateter etterfulgt av veiledende katetervalg for transradial primær PCI
|
diagnostisk for koronar angiografi og veiledende katetervalg for intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cath Lab dør til ballongtid (C2B)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 180 dager
|
Hjertedød Målkarrelatert hjerteinfarkt Iskemidrevet Target Vessel Revaskularisering (TVR) Iskemidrevet Target Lesion Revaskularisering (TLR) Definitiv / sannsynlig stenttrombose etter ARC-definisjon
|
180 dager
|
|
Antall katetre og ledninger brukt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Vaskulære komplikasjoner (hematom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, disseksjon, iskemi i ekstremiteter, blødning)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
dør til ballongtid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
kontrastforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-7071-01 CHRDS
- CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .