Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden transradiaalisen ohjauskatetrin käytön turvallisuus ja toteutettavuus ensisijaisessa PCI:ssä (RAPID)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Beijing Luhe Hospital

Yhden transradiaalisen ohjauskatetrin käytön turvallisuus ja toteutettavuus sekä vasemman että oikean sepelvaltimon angiografiassa ja interventiossa potilailla, joilla on ST-segmentin sydäninfarkti (RAPID)

Rapid Trial on satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan yhden ohjauskatetrin käyttö vasemman ja oikean sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), voi lyhentää toimenpideaikaa, fluoroskopia-aikaa ja Cath Labin ovea. balloon(C2B) aika verrattuna perinteiseen lähestymistapaan, jossa ensin tehtiin sepelvaltimon angiografia diagnostisella katetrilla ja sen jälkeen ohjaava katetrin valinta interventiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. tausta: Sepelvaltimointerventio transradiaalista lähestymistapaa käyttäen on yleistä maailmanlaajuisesti. Normaalisti on tarpeen käyttää yhtä diagnostista katetria ja ohjauskatetria primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ST-korkeussydäninfarktissa (STEMI). Ei tiedetä, onko yhden ohjauskatetrin käyttö mahdollista sekä ei-syyllisen että syyllisen verisuonten angiografiaan ja interventioon transradiaalisen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana.
  2. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden ohjauskatetrin käyttömahdollisuutta vasemman ja oikean sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
  3. Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joilla oli STEMI-indikaattori transradiaaliseen primaariseen PCI:hen, satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmä I koostui potilaista, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja primaarinen PCI käyttämällä yhtä ohjauskatetria. Ryhmään II kuuluivat potilaat, jotka ensin hänelle tehtiin sepelvaltimon angiografia diagnostisella katetrilla, mitä seurasi ohjaava katetrin valinta interventiota varten.

  4. ensisijaiset päätepisteet

    a. Cath Lab ovelta ilmapalloon (C2B)

  5. toissijaiset päätepisteet:

    1. Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen 6 kuukauden aikana

      • Sydänkuolema
      • Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
      • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
      • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
      • Varma / todennäköinen stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
    2. Käytettyjen katetrien ja johtojen määrä
    3. Verisuonten pääsykomplikaatiot (hematooma, aneurysma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli, dissektio, raajan iskemia, verenvuoto)
    4. ovelta ilmapallon aikaan
    5. kontrastin kulutus
    6. menettelyn aika
    7. fluoroskopian aika

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing luhe hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Potilailla on tyypillistä rintakipua vähintään 20 minuuttia ja EKG:ssä on tyypillisiä STEMI:lle tyypillisiä EKG-muutoksia (ST-korkeus ≥ 2 mm kahdessa jatkuvassa sydämen sydänjohdossa tai ST-korkeus ≥ 1 mm kahdessa raajajohdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos) tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhteensopivia todellisen posteriorin kanssa. MI.
  • Oireet ≥ 30 min ja ≤ 12 tuntia
  • Potilas ja hoitava interventiokardiologi sopivat satunnaistamisesta.
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Diagnostinen ja terapeuttinen interventio suoritetaan radiaalisen/kyynärpäävaltimon lähestymistavan avulla.
  • Tunnistettavissa oleva säteittäinen tai ulnaarinen valtimo
  • Aikaisempi kokemus operaattorilta, jolla on vähintään 100 tapausta säteittäisvaltimosta viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen
  • Nykyinen verihiutaleiden määrä <100 x 10^9 solua/l tai Hgb <10 g/dl.
  • Puuttuminen säteittäinen tai ulnaar valtimon pulsaatio
  • Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä lisääntynyt verenvuotoriski, vaikea maksan vajaatoiminta, nykyinen peptinen haavauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi CABG-leikkaus
  • Fibrinolyyttinen hoito nykyiseen MI-hoitoon
  • potilaan elinajanodote on <180 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ohjaava katetri
yksi transradiaalinen ohjauskatetri sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on STEMI
Menettely: ohjaava katetri
käyttämällä yhtä transradiaalista ohjauskatetria sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostinen katetri
Diagnostinen katetri, jota seuraa ohjaava katetrin valinta transradiaalista primääristä PCI:tä varten
Menettely: diagnostinen katetri
diagnostinen sepelvaltimon angiografia ja ohjauskatetrin valinta interventiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cath Lab ovesta ilmapalloon (C2B)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 180 päivää
Sydänkuolema Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti Iskemian aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) Selkeä / todennäköinen stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
180 päivää
Käytettyjen katetrien ja johtojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Verisuonten pääsykomplikaatiot (hematooma, aneurysma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli, dissektio, raajan iskemia, verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ovelta ilmapallon aikaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
kontrastin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Luhe Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jincheng Guo, M.D., Beijing luhe hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset ohjaava katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa