重度の NPDR に対する 532nm レーザーのサブスレッショルド汎網膜光凝固術の安全性と有効性に関する研究 (S-PRP)
2017年10月12日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）に対するPASCALエンドポイント管理機能を備えた532nmレーザー部分的サブスレッショルド汎網膜光凝固に関する無作為化、並列制御、臨床試験
この無作為化並列制御臨床試験は、重度の非増殖性糖尿病性網膜症に対するPASCALエンドポイント管理機能を備えた532nmレーザーの部分的サブスレッショルド汎網膜光凝固の治療効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化並行対照臨床試験は、重度の非増殖性糖尿病網膜症に対するPASCALエンドポイント管理機能を備えた532nmレーザー部分閾値下汎網膜光凝固の治療効果を評価することを目的としています。重度の非増殖性糖尿病網膜症に対する PASCAL エンドポイント管理機能。 (2)PASCALエンドポイント管理機能を使用した532nmレーザーの部分的サブスレッショルド汎網膜光凝固の網膜に対する副作用を、従来の可視エンドポイント汎網膜光凝固と比較する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Peipei Wu
- 電話番号：13602457876
- メール：ree04@126.com
-
主任研究者：
- Chen-jin Jin
-
副調査官：
- Peipei Wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症非増殖性糖尿病網膜症の診断
- 年齢：45～80歳
- 最高矯正視力(BCVA) ≥20/100、近視≤-6度(-6D)
- -この臨床試験の前に光凝固（PRP）がなく、3か月以内に主要な眼科手術（白内障摘出またはその他の眼内手術を含む）がない
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 重度の屈折媒体の濁り;眼振などのレーザー治療が受けられない
- 医学的または精神的に不安定な状態（心血管障害、脳血管障害、肝臓および腎臓病、血液障害および精神病を含む）
- -治験責任医師の意見では、試験結果を妨げるか、リスクを高める条件
- 治験責任医師の意見では治験への参加を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：T-PRP
PASCAL機能を備えた532nm短パルス汎網膜光凝固
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PASCAL機能を備えた532nm短パルス汎網膜光凝固
他の名前：
|
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実験的：S-PRP
PASCAL エンドポイント管理機能を備えた 532nm-部分的サブスレッショルド短パルス汎網膜光凝固
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PASCAL エンドポイント管理機能を備えた 532nm-部分的サブスレッショルド短パルス汎網膜光凝固
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力の変化
時間枠：1年
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最高矯正視力
|
1年
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硝子体出血の確率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中心網膜厚
時間枠：1年
|
1年
|
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黄斑の中心窩容積
時間枠：1年
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1年
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微小動脈瘤の量
時間枠：1年
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1年
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吟遊詩人の滲出液の量
時間枠：1年
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1年
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網膜出血の量
時間枠：1年
|
1年
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IRMAの量と面積
時間枠：1年
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1年
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新生血管の量
時間枠：1年
|
1年
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虚血領域の変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chen-jin Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Pei-pei Wu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。