Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności laserowej podprogowej fotokoagulacji siatkówki 532 nm w przypadku ciężkiego NPDR (S-PRP)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Randomizowana, równoległa kontrola, badanie kliniczne z użyciem lasera 532 nm z częściową podprogową fotokoagulacją siatkówki z funkcją zarządzania punktami końcowymi PASCAL w ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)

To randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej częściowo podprogowej fotokoagulacji siatkówki trzustki laserem 532 nm z funkcją zarządzania punktem końcowym PASCAL w ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej częściowo podprogowej fotokoagulacji siatkówki trzustki laserem 532 nm z funkcją zarządzania punktami końcowymi PASCAL w ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej: (1) Ocena efektu terapeutycznego częściowo podprogowej fotokoagulacji siatkówki trzustki laserem 532 nm z Funkcja zarządzania punktami końcowymi PASCAL dla ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej; (2) Porównanie skutków ubocznych częściowo podprogowej fotokoagulacji siatkówki trzustki laserem 532 nm z funkcją zarządzania punktami końcowymi PASCAL na siatkówce z tradycyjną fotokoagulacją trzustki w widocznym punkcie końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen-jin Jin
        • Pod-śledczy:
          • Peipei Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Wiek: 45-80 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥20/100, krótkowzroczność ≤-6 stopni (-6D)
  • Brak fotokoagulacji (PRP) przed tym badaniem klinicznym i brak dużych operacji oka (w tym usunięcia zaćmy lub innych operacji wewnątrzgałkowych) w ciągu 3 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Poważne zmętnienie ośrodka refrakcyjnego; Nie można zaakceptować leczenia laserowego, takiego jak oczopląs itp
  • Niestabilne medycznie lub psychicznie (w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych, choroby wątroby i nerek, zaburzenia hematologiczne i psychozy
  • Warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko
  • Warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
Fotokoagulacja panretinalna z krótkim impulsem 532 nm z funkcją PASCAL
Promieniowanie: T-PRP
Fotokoagulacja panretinalna z krótkim impulsem 532 nm z funkcją PASCAL
Inne nazwy:
  • Tradycyjne-PRP
EKSPERYMENTALNY: S-PRP
532 nm — częściowo podprogowa fotokoagulacja siatkówki z krótkim impulsem z funkcją zarządzania punktami końcowymi PASCAL
Promieniowanie: S-PRP
532 nm — częściowo podprogowa fotokoagulacja siatkówki z krótkim impulsem z funkcją zarządzania punktami końcowymi PASCAL
Inne nazwy:
  • Podprogowe PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
1 rok
prawdopodobieństwo krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
dołkowa objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ilość mikrotętniaków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ilość wysięku barda
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ilość krwotoku siatkówkowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ilość i powierzchnia IRMA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ilość neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiana obszaru niedokrwienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REJESTR: Chinese Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj