Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af 532nm laserundertærskel Panretinal fotokoagulation for svær NPDR (S-PRP)

12. oktober 2017 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Randomiseret, parallelt kontrolleret, klinisk forsøg på 532 nm laser delvis subtærskel panretinal fotokoagulation med PASCAL endepunktsstyringsfunktion til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

Dette randomiserede, parallelt kontrollerede, kliniske forsøg har til formål at evaluere den terapeutiske effektivitet af 532nm laser delvis subtærskel panretinal fotokoagulation med PASCAL endepunktsstyringsfunktion til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, parallelt kontrollerede, kliniske forsøg har til formål at evaluere den terapeutiske effektivitet af 532nm laser delvis subtærskel panretinal fotokoagulation med PASCAL endepunktsstyringsfunktion for svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati: (1) At evaluere den terapeutiske effekt af 532nm laser partielt subthrestag laser med 532nm foto. PASCAL endepunktsstyringsfunktion til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati; (2) For at sammenligne bivirkning af 532 nm laser delvis subtærskel panretinal fotokoagulation med PASCAL endepunktsstyringsfunktion på nethinden med traditionel synlig endepunkt panretinal fotokoagulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-jin Jin
        • Underforsker:
          • Peipei Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Alder: 45-80 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥20/100, nærsynethed ≤-6 grader (-6D)
  • Ingen fotokoagulation (PRP) før dette kliniske forsøg og ingen større øjenkirurgi (inklusive kataraktekstraktion eller anden intraokulær kirurgi) inden for 3 måneder
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Alvorlig brydningsmediet turbiditet; Kan ikke acceptere laserbehandling som nystagmus mv
  • Medicinsk eller mentalt ustabil (herunder kardiovaskulære lidelser, cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresygdom, hæmatologisk lidelse og psykose
  • Forhold, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsresultater eller øge risikoen
  • Forhold, der efter investigators opfattelse vil udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
532nm-kort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL-funktion
Stråling: T-PRP
532nm-kort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL-funktion
Andre navne:
  • Traditionel-PRP
EKSPERIMENTEL: S-PRP
532 nm - delvist undertærskel kort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL endepunktsstyringsfunktion
Stråling: S-PRP
532 nm - delvist undertærskel kort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL endepunktsstyringsfunktion
Andre navne:
  • Undertærskel PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
bedst korrigeret synsstyrke
1 år
sandsynligheden for glaslegemeblødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central nethindetykkelse
Tidsramme: 1 år
1 år
foveal volumen af ​​macula
Tidsramme: 1 år
1 år
mængden af ​​mikroaneurismer
Tidsramme: 1 år
1 år
mængden af ​​bardeksudat
Tidsramme: 1 år
1 år
mængden af ​​nethindeblødning
Tidsramme: 1 år
1 år
mængde og areal af IRMA
Tidsramme: 1 år
1 år
mængden af ​​neovaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
ændring af iskæmiområdet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2013

Først opslået (SKØN)

2. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTRERING: Chinese Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med T-PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner