Étude d'innocuité et d'efficacité de la photocoagulation panrétinienne sous-seuil laser de 532 nm pour le NPDR sévère (S-PRP)
12 octobre 2017 mis à jour par: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Essai clinique randomisé, contrôlé en parallèle sur la photocoagulation panrétinienne partiellement sous-liminaire au laser 532 nm avec fonction PASCAL de gestion des critères d'évaluation pour la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) sévère
Cet essai clinique randomisé, contrôlé en parallèle vise à évaluer l'efficacité thérapeutique de la photocoagulation panrétinienne partiellement sous-liminaire au laser 532 nm avec fonction de gestion des paramètres PASCAL pour la rétinopathie diabétique non proliférative sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, contrôlé en parallèle vise à évaluer l'efficacité thérapeutique de la photocoagulation panrétinienne partiellement sous-seuil au laser 532nm avec fonction PASCAL de gestion des critères d'évaluation pour la rétinopathie diabétique non proliférative sévère : (1) Évaluer l'effet thérapeutique de la photocoagulation panrétinienne partiellement sous-seuil au laser 532nm avec Fonction PASCAL de gestion des critères d'évaluation pour la rétinopathie diabétique non proliférante sévère ; (2) Comparer les effets secondaires de la photocoagulation panrétinienne partiellement sous-seuil laser 532nm avec la fonction de gestion des points finaux PASCAL sur la rétine avec la photocoagulation panrétinienne visible traditionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Peipei Wu
- Numéro de téléphone: 13602457876
- E-mail: ree04@126.com
-
Chercheur principal:
- Chen-jin Jin
-
Sous-enquêteur:
- Peipei Wu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la rétinopathie diabétique non proliférative sévère
- Âge : 45-80 ans
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) ≥20/100, Myopie≤-6 degrés (-6D)
- Pas de photocoagulation (PRP) avant cet essai clinique et pas de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, ou toute autre chirurgie intraoculaire) dans les 3 mois
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
- turbidité sévère du milieu de réfraction ; Incapable d'accepter un traitement au laser tel qu'un nystagmus, etc.
- Instable médicalement ou mentalement (y compris les troubles cardiovasculaires, les maladies cérébrovasculaires, les maladies du foie et des reins, les troubles hématologiques et la psychose
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les résultats de l'essai ou augmenteraient le risque
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
Photocoagulation panrétinienne à impulsions courtes de 532 nm avec fonction PASCAL
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Photocoagulation panrétinienne à impulsions courtes de 532 nm avec fonction PASCAL
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: S-PRP
Photocoagulation panrétinienne à impulsion courte partiellement sous le seuil de 532 nm avec fonction PASCAL de gestion des points finaux
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Photocoagulation panrétinienne à impulsion courte partiellement sous le seuil de 532 nm avec fonction PASCAL de gestion des points finaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
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meilleure acuité visuelle corrigée
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1 an
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la probabilité d'hémorragie vitréenne
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 1 an
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1 an
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volume fovéal de la macula
Délai: 1 an
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1 an
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quantité de microanévrismes
Délai: 1 an
|
1 an
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quantité d'exsudat de barde
Délai: 1 an
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1 an
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quantité d'hémorragie rétinienne
Délai: 1 an
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1 an
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montant et superficie de l'IRMA
Délai: 1 an
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1 an
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quantité de néovascularisation
Délai: 1 an
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1 an
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changement de zone d'ischémie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (ENREGISTREMENT: Chinese Clinical Trial Registry)
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