Исследование безопасности и эффективности подпороговой панретинальной фотокоагуляции с длиной волны 532 нм при тяжелой НПДР (S-PRP)
12 октября 2017 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Рандомизированное, параллельно контролируемое, клиническое исследование лазерной частично подпороговой панретинальной фотокоагуляции с длиной волны 532 нм с функцией управления конечной точкой PASCAL для тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии (NPDR)
Это рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование направлено на оценку терапевтической эффективности частично субпороговой панретинальной фотокоагуляции лазером с длиной волны 532 нм с функцией управления конечной точкой PASCAL при тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование направлено на оценку терапевтической эффективности частично подпороговой панретинальной фотокоагуляции лазером 532 нм с функцией управления конечной точкой PASCAL при тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии: (1) оценить терапевтический эффект частично субпороговой панретинальной фотокоагуляции лазером 532 нм с Функция управления конечной точкой PASCAL для тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии; (2) Сравнить побочный эффект частично подпороговой панретинальной фотокоагуляции лазером 532 нм с функцией управления конечной точкой PASCAL на сетчатке с традиционной панретинальной фотокоагуляцией видимой конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Peipei Wu
- Номер телефона: 13602457876
- Электронная почта: ree04@126.com
-
Главный следователь:
- Chen-jin Jin
-
Младший исследователь:
- Peipei Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии
- Возраст: 45-80 лет
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≥20/100, миопия≤-6 степени (-6D)
- Никакой фотокоагуляции (PRP) до этого клинического исследования и никаких серьезных хирургических вмешательств на глазах (включая экстракцию катаракты или любую другую внутриглазную операцию) в течение 3 месяцев.
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев
- Сильное помутнение рефракционной среды; Невозможно принять лазерное лечение, такое как нистагм и т. д.
- Медицинское или психическое расстройство (включая сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, гематологические нарушения и психозы)
- Условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск
- Условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Т-ПРП
Короткоимпульсная панретинальная фотокоагуляция 532 нм с функцией PASCAL
|
Короткоимпульсная панретинальная фотокоагуляция 532 нм с функцией PASCAL
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-PRP
Частично субпороговая короткоимпульсная панретинальная фотокоагуляция 532 нм с функцией управления конечной точкой PASCAL
|
Частично субпороговая короткоимпульсная панретинальная фотокоагуляция 532 нм с функцией управления конечной точкой PASCAL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 год
|
лучшая корригированная острота зрения
|
1 год
|
|
вероятность кровоизлияния в стекловидное тело
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
фовеальный объем макулы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
количество микроаневризм
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
количество бардовского экссудата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
количество кровоизлияний в сетчатку
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
количество и площадь IRMA
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
степень неоваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
изменение зоны ишемии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (РЕГИСТРАЦИЯ: Chinese Clinical Trial Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .