Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 532 nm:n laserin alakynnyksestä panretinaalisesta fotokoagulaatiosta vaikean NPDR:n vuoksi (S-PRP)

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, kliininen koe 532 nm:n laserilla, jossa panretinaalinen fotokoagulaatio on osittain alle kynnyksen, PASCAL-päätepisteen hallintatoiminnolla vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) hoidossa

Tämän satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 532 nm:n laserin terapeuttista tehoa osittain alle kynnyksen alapuolella olevan panretinaalisen fotokoagulaation ja PASCAL-päätepisteen hallintatoiminnon vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 532 nm:n laserin terapeuttista tehokkuutta osittain alle kynnyksen alapuolella olevan panretinaalisen fotokoagulaation ja PASCAL-päätepisteen hallintatoiminnon vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa: (1) Arvioida 532 nm:n laserin terapeuttista vaikutusta osittain kynnyksen alapuolella olevalla panretinalisella fotokoagulaatiolla. PASCAL-päätepisteen hallintatoiminto vaikeassa ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa; (2) Vertaa 532 nm:n laserin osittain kynnystä pienemmän panretinaalisen fotokoagulaation sivuvaikutuksia PASCAL-päätepisteen hallintatoiminnolla verkkokalvolla perinteiseen näkyvään päätepisteeseen panretinaaliseen fotokoagulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peipei Wu
          • Puhelinnumero: 13602457876
          • Sähköposti: ree04@126.com
        • Päätutkija:
          • Chen-jin Jin
        • Alatutkija:
          • Peipei Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian diagnoosi
  • Ikä: 45-80 vuotta
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥20/100,Likinäköisyys≤-6 astetta (-6D)
  • Ei fotokoagulaatiota (PRP) ennen tätä kliinistä tutkimusta eikä suuria silmäleikkauksia (mukaan lukien kaihipoisto tai mikään muu silmänsisäinen leikkaus) kolmen kuukauden sisällä
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Vakava taittoaineen sameus; Ei voi hyväksyä laserhoitoa, kuten nystagmus jne
  • Lääketieteellisesti tai henkisesti epävakaa (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet, hematologiset häiriöt ja psykoosit
  • Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät riskiä
  • Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
532 nm:n lyhyt pulssi panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-toiminnolla
Säteily: T-PRP
532 nm:n lyhyt pulssi panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-toiminnolla
Muut nimet:
  • Perinteinen-PRP
KOKEELLISTA: S-PRP
532 nm osittain kynnyksen alapuolella lyhyt pulssi panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-päätepisteen hallintatoiminnolla
Säteily: S-PRP
532 nm osittain kynnyksen alapuolella lyhyt pulssi panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-päätepisteen hallintatoiminnolla
Muut nimet:
  • Alakynnyksen PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
paras korjattu näöntarkkuus
1 vuosi
lasiaisen verenvuodon todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
makulan foveaalinen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
mikroaneurysmien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
bard-eritteen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
verkkokalvon verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
IRMA:n määrä ja pinta-ala
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
uudissuonittumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
iskemiaalueen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REKISTERÖINTI: Chinese Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa