Biztonsági és hatékonysági tanulmány az 532 nm-es küszöb alatti lézeres panretinális fotokoagulációról súlyos NPDR esetén (S-PRP)
2017. október 12. frissítette: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Véletlenszerű, párhuzamosan ellenőrzött, klinikai vizsgálat 532 nm-es lézerrel, részlegesen küszöb alatti panretinális fotokoagulációval PASCAL végpontkezelési funkcióval súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) kezelésére
Ennek a randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 532 nm-es lézeres részlegesen küszöb alatti panretinális fotokoaguláció terápiás hatékonyságát PASCAL végpontkezelési funkcióval súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 532 nm-es lézeres, részben küszöb alatti panretinális fotokoaguláció terápiás hatékonyságát PASCAL végpontkezelési funkcióval súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia esetén: (1) 532 nm-es lézer terápiás hatásának értékelése részlegesen küszöb alatti panretinális fotokoagulációval. PASCAL végpontkezelési funkció súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia esetén; (2) Az 532 nm-es lézeres részlegesen küszöb alatti panretinális fotokoaguláció mellékhatásainak összehasonlítása a PASCAL végpontkezelési funkcióval a retinán a hagyományos látható végpont panretinális fotokoagulációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peipei Wu
- Telefonszám: 13602457876
- E-mail: ree04@126.com
-
Kutatásvezető:
- Chen-jin Jin
-
Alkutató:
- Peipei Wu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia diagnózisa
- Életkor: 45-80 év
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥20/100, rövidlátás ≤-6 fok (-6D)
- A klinikai vizsgálat előtt nem végeztek fotokoagulációt (PRP), és 3 hónapon belül nem végeztek nagyobb szemműtétet (beleértve a szürkehályog eltávolítását vagy bármely más intraokuláris műtétet)
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül
- Súlyos refraktív közeg zavarossága; Nem fogadható el a lézeres kezelés, például nystagmus stb
- Orvosilag vagy mentálisan instabil (beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket, agyi érrendszeri betegségeket, máj- és vesebetegségeket, hematológiai rendellenességeket és pszichózist
- Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy növelik a kockázatot
- Olyan feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
532 nm-es rövid impulzusú panretinális fotokoaguláció PASCAL funkcióval
|
532 nm-es rövid impulzusú panretinális fotokoaguláció PASCAL funkcióval
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: S-PRP
532 nm-es, részben küszöb alatti rövid impulzusú panretinális fotokoaguláció PASCAL végpontkezelési funkcióval
|
532 nm-es, részben küszöb alatti rövid impulzusú panretinális fotokoaguláció PASCAL végpontkezelési funkcióval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legjobb korrigált látásélesség változása
Időkeret: 1 év
|
legjobb korrigált látásélesség
|
1 év
|
|
az üvegtesti vérzés valószínűsége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Központi retina vastagság
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a makula foveális térfogata
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a mikroaneurizmák mennyisége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
bárd váladék mennyisége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
retinavérzés mennyisége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
IRMA mennyisége és területe
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
neovaszkularizáció mennyisége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
az ischaemiás terület megváltozása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (IKTATÓ HIVATAL: Chinese Clinical Trial Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .