Estudio de seguridad y eficacia de la fotocoagulación panretiniana subumbral con láser de 532 nm para NPDR grave (S-PRP)
12 de octubre de 2017 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, sobre fotocoagulación panretiniana parcialmente subumbral con láser de 532 nm con función de gestión de punto final PASCAL para la retinopatía diabética no proliferativa grave (NPDR)
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, tiene como objetivo evaluar la eficacia terapéutica de la fotocoagulación panretiniana parcialmente subumbral con láser de 532 nm con función de gestión de punto final PASCAL para la retinopatía diabética no proliferativa grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, tiene como objetivo evaluar la eficacia terapéutica de la fotocoagulación panretiniana parcialmente subumbral con láser de 532 nm con función de control de punto final PASCAL para la retinopatía diabética no proliferativa grave: (1) Evaluar el efecto terapéutico de la fotocoagulación panretiniana parcialmente subumbral con láser de 532 nm con función de gestión de puntos finales PASCAL para la retinopatía diabética no proliferativa grave; (2) Comparar el efecto secundario de la fotocoagulación panretiniana parcialmente subumbral con láser de 532 nm con la función de gestión de punto final PASCAL en la retina con la fotocoagulación panretiniana de punto final visible tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-pei Wu
- Número de teléfono: 13602457876
- Correo electrónico: ree04@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Peipei Wu
- Número de teléfono: 13602457876
- Correo electrónico: ree04@126.com
-
Investigador principal:
- Chen-jin Jin
-
Sub-Investigador:
- Peipei Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de retinopatía diabética no proliferativa grave
- Edad:45-80 años
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥20/100, miopía≤-6 grados (-6D)
- Sin fotocoagulación (PRP) antes de este ensayo clínico y sin cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas o cualquier otra cirugía intraocular) dentro de los 3 meses
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- turbidez severa de los medios refractivos; Incapaz de aceptar el tratamiento con láser como el nistagmo, etc.
- Inestable médica o mentalmente (incluidos los trastornos cardiovasculares, las enfermedades cerebrovasculares, las enfermedades hepáticas y renales, los trastornos hematológicos y la psicosis)
- Condiciones que, en opinión del investigador, interferirían en los resultados del ensayo o aumentarían el riesgo
- Condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: T-PRP
Fotocoagulación panretiniana de pulso corto de 532nm con función PASCAL
|
Fotocoagulación panretiniana de pulso corto de 532nm con función PASCAL
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: S-PRP
Fotocoagulación panretiniana de pulso corto parcialmente por debajo del umbral de 532 nm con función de gestión de punto final PASCAL
|
Fotocoagulación panretiniana de pulso corto parcialmente por debajo del umbral de 532 nm con función de gestión de punto final PASCAL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
mejor agudeza visual corregida
|
1 año
|
|
la probabilidad de hemorragia vítrea
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
volumen foveal de la mácula
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cantidad de microaneurismas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cantidad de exudado de bardo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cantidad de hemorragia retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cantidad y área de IRMA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cantidad de neovascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
cambio de área de isquemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTRO: Chinese Clinical Trial Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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