Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av 532nm laserundertröskel panretinal fotokoagulation för svår NPDR (S-PRP)

12 oktober 2017 uppdaterad av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Randomiserad, parallellkontrollerad, klinisk prövning på 532 nm laser, delvis subtröskel panretinal fotokoagulation med PASCAL Endpoint Management-funktion för svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

Denna randomiserade, parallellkontrollerade, kliniska prövning syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten av 532nm laser, delvis subtröskelvärde för panretinal fotokoagulation med PASCAL-endpoint management-funktion för svår icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, parallellkontrollerade, kliniska prövning syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten av 532 nm laser partiellt subtröskel panretinal fotokoagulation med PASCAL endpoint management funktion för svår icke-proliferativ diabetisk retinopati: (1) Att utvärdera den terapeutiska effekten av 532 nm laser partiellt subthrestag laser panretinal subthresagulation. PASCAL endpoint management funktion för svår icke-proliferativ diabetisk retinopati; (2) För att jämföra biverkningar av 532 nm laser delvis subtröskel panretinal fotokoagulation med PASCAL endpoint management funktion på näthinnan med traditionell synlig endpoint panretinal fotokoagulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chen-jin Jin
        • Underutredare:
          • Peipei Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Ålder: 45-80 år
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥20/100, Myopi≤-6 grader (-6D)
  • Ingen fotokoagulation (PRP) före denna kliniska prövning och ingen större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion eller någon annan intraokulär kirurgi) inom 3 månader
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • Allvarlig grumlighet i brytningsmediet; Kan inte acceptera laserbehandling som nystagmus osv
  • Medicinskt eller mentalt instabil (inklusive kardiovaskulära störningar, cerebrovaskulära sjukdomar, lever- och njursjukdomar, hematologisk störning och psykos
  • Förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle störa försöksresultaten eller öka risken
  • Förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
532nm-kort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL-funktion
Strålning: T-PRP
532nm-kort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL-funktion
Andra namn:
  • Traditionell-PRP
EXPERIMENTELL: S-PRP
532nm-delvis subtröskelkort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL endpoint management-funktion
Strålning: S-PRP
532nm-delvis subtröskelkort puls panretinal fotokoagulation med PASCAL endpoint management-funktion
Andra namn:
  • Undertröskel PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 år
bäst korrigerad synskärpa
1 år
sannolikheten för glaskroppsblödning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central retinal tjocklek
Tidsram: 1 år
1 år
foveal volym av gula fläcken
Tidsram: 1 år
1 år
mängd mikroaneurysm
Tidsram: 1 år
1 år
mängd bardexsudat
Tidsram: 1 år
1 år
mängd näthinneblödning
Tidsram: 1 år
1 år
mängd och area av IRMA
Tidsram: 1 år
1 år
mängd neovaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
förändring av ischemiområdet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTER: Chinese Clinical Trial Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera