Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 532nm laserové podprahové panretinální fotokoagulace pro těžkou NPDR (S-PRP)

12. října 2017 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, paralelně řízená, klinická studie na 532nm laserové částečně podprahové panretinální fotokoagulaci s funkcí řízení koncových bodů PASCAL pro těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR)

Tato randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit terapeutickou účinnost 532nm laserové částečně podprahové panretinální fotokoagulace s funkcí řízení koncových bodů PASCAL pro těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit terapeutickou účinnost 532nm laserové částečně podprahové panretinální fotokoagulace s funkcí řízení koncových bodů PASCAL pro těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii: (1) Vyhodnotit terapeutický účinek 532nm laseru částečně podprahové panretinální fotokoagulace s funkce řízení koncového bodu PASCAL pro těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii; (2) Porovnat vedlejší účinek 532nm laseru částečně podprahové panretinální fotokoagulace s funkcí řízení koncových bodů PASCAL na sítnici s tradiční panretinální fotokoagulací s viditelným koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Peipei Wu
          • Telefonní číslo: 13602457876
          • E-mail: ree04@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen-jin Jin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peipei Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika těžké neproliferativní diabetické retinopatie
  • Věk: 45-80 let
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥20/100, Myopie≤-6 stupňů (-6D)
  • Žádná fotokoagulace (PRP) před touto klinickou studií a žádná velká oční operace (včetně extrakce šedého zákalu nebo jakékoli jiné nitrooční operace) během 3 měsíců
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců
  • Silný zákal refrakčního média; Nelze přijmout laserové ošetření, jako je nystagmus atd
  • Zdravotně nebo duševně nestabilní (včetně kardiovaskulárních poruch, cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, hematologických poruch a psychóz
  • Stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko
  • Podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
Panretinální fotokoagulace s krátkým pulzem 532nm s funkcí PASCAL
Záření: T-PRP
Panretinální fotokoagulace s krátkým pulzem 532nm s funkcí PASCAL
Ostatní jména:
  • Tradiční-PRP
EXPERIMENTÁLNÍ: S-PRP
532nm-částečně podprahová krátkopulzní panretinální fotokoagulace s funkcí řízení koncových bodů PASCAL
Záření: S-PRP
532nm-částečně podprahová krátkopulzní panretinální fotokoagulace s funkcí řízení koncových bodů PASCAL
Ostatní jména:
  • Podprahová PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
nejlépe korigovaná zraková ostrost
1 rok
pravděpodobnost krvácení do sklivce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
foveální objem makuly
Časové okno: 1 rok
1 rok
množství mikroaneuryzmat
Časové okno: 1 rok
1 rok
množství bardského exsudátu
Časové okno: 1 rok
1 rok
množství retinálního krvácení
Časové okno: 1 rok
1 rok
množství a oblast IRMA
Časové okno: 1 rok
1 rok
množství neovaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
změna ischemické oblasti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTR: Chinese Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit