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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur 532-nm-Laser-Subthreshold-panretinalen Photokoagulation bei schwerer NPDR (S-PRP)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Randomisierte, parallel kontrollierte, klinische Studie zur partiell unterschwelligen panretinalen 532-nm-Laser-Photokoagulation mit PASCAL-Endpunktmanagementfunktion für schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR)

Ziel dieser randomisierten, parallel kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der partiell unterschwelligen panretinalen Photokoagulation mit 532-nm-Laser mit PASCAL-Endpunktmanagementfunktion bei schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von 532-nm-Lasern mit partiell unterschwelliger panretinaler Photokoagulation mit PASCAL-Endpunktmanagementfunktion für schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie zu bewerten: (1) Bewertung der therapeutischen Wirkung von 532-nm-Lasern mit teilweise unterschwelliger panretinaler Photokoagulation PASCAL Endpunktmanagementfunktion für schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie; (2) Um die Nebenwirkung der teilweise unterschwelligen panretinalen Photokoagulation mit PASCAL-Endpunktmanagementfunktion auf der Netzhaut mit dem 532-nm-Laser mit der herkömmlichen panretinalen Photokoagulation mit sichtbarem Endpunkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen-jin Jin
        • Unterermittler:
          • Peipei Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Alter: 45-80 Jahre
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥20/100, Myopie≤-6 Grad (-6D)
  • Keine Photokoagulation (PRP) vor dieser klinischen Studie und keine größeren Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion oder andere intraokulare Operationen) innerhalb von 3 Monaten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Starke Trübung des refraktiven Mediums; Kann Laserbehandlungen wie Nystagmus usw. nicht akzeptieren
  • Medizinisch oder psychisch instabil (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, hämatologische Störungen und Psychosen).
  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen würden
  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
Panretinale Photokoagulation mit 532 nm Kurzpuls und PASCAL-Funktion
Strahlung: T-PRP
Panretinale Photokoagulation mit 532 nm Kurzpuls und PASCAL-Funktion
Andere Namen:
  • Traditionell-PRP
EXPERIMENTAL: S-PRP
532nm – partiell unterschwellige panretinale Kurzpuls-Photokoagulation mit PASCAL-Endpoint-Management-Funktion
Strahlung: S-PRP
532nm – partiell unterschwellige panretinale Kurzpuls-Photokoagulation mit PASCAL-Endpoint-Management-Funktion
Andere Namen:
  • PRP unter der Schwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
bestkorrigierte Sehschärfe
1 Jahr
die Wahrscheinlichkeit einer Glaskörperblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
foveales Volumen der Makula
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Menge an Mikroaneurysmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Menge an Bardenexsudat
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ausmaß der Netzhautblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Höhe und Bereich des IRMA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ausmaß der Neovaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung des Ischämiegebiets
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTRIERUNG: Chinese Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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