Estudo de segurança e eficácia da fotocoagulação panretiniana subliminar a laser 532nm para NPDR grave (S-PRP)
12 de outubro de 2017 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Randomizado, controlado paralelamente, ensaio clínico em laser de 532 nm fotocoagulação pan-retiniana parcialmente sublimiar com função de gerenciamento de ponto final PASCAL para retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR)
Este ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia terapêutica da fotocoagulação pan-retiniana a laser 532nm parcialmente sublimiar com função de gerenciamento de endpoint PASCAL para retinopatia diabética não proliferativa grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, controlado paralelamente tem como objetivo avaliar a eficácia terapêutica da fotocoagulação panretiniana parcialmente sublimiar do laser de 532nm com função de gerenciamento de endpoint PASCAL para retinopatia diabética não proliferativa grave: (1) Avaliar o efeito terapêutico da fotocoagulação panretiniana parcialmente sublimiar do laser de 532nm com função de gerenciamento de endpoint PASCAL para retinopatia diabética não proliferativa grave; (2) Comparar o efeito colateral da fotocoagulação pan-retiniana a laser de 532nm parcialmente sublimiar com a função de gerenciamento de endpoint PASCAL na retina com a fotocoagulação pan-retiniana de endpoint visível tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Peipei Wu
- Número de telefone: 13602457876
- E-mail: ree04@126.com
-
Investigador principal:
- Chen-jin Jin
-
Subinvestigador:
- Peipei Wu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de retinopatia diabética não proliferativa grave
- Idade: 45-80 anos
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥20/100, Miopia≤-6 graus (-6D)
- Nenhuma fotocoagulação (PRP) antes deste ensaio clínico e nenhuma cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata ou qualquer outra cirurgia intraocular) dentro de 3 meses
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- Turbidez severa do meio refrativo; Incapaz de aceitar o tratamento a laser, como nistagmo, etc.
- Medicamente ou mentalmente instável (incluindo distúrbios cardiovasculares, doenças cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais, distúrbios hematológicos e psicose
- Condições que, na opinião do investigador, interfeririam nos resultados do estudo ou aumentariam o risco
- Condições que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
Fotocoagulação panretiniana de pulso curto de 532 nm com função PASCAL
|
Fotocoagulação panretiniana de pulso curto de 532 nm com função PASCAL
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: S-PRP
Fotocoagulação panretiniana de pulso curto parcialmente abaixo do limiar de 532 nm com função de gerenciamento de ponto final PASCAL
|
Fotocoagulação panretiniana de pulso curto parcialmente abaixo do limiar de 532 nm com função de gerenciamento de ponto final PASCAL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
|
melhor acuidade visual corrigida
|
1 ano
|
|
a probabilidade de hemorragia vítrea
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura central da retina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
volume foveal da mácula
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
quantidade de microaneurismas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
quantidade de exsudato de bardo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
quantidade de hemorragia retiniana
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
quantidade e área de IRMA
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
quantidade de neovascularização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
alteração da área de isquemia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTRO: Chinese Clinical Trial Registry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .