Veiligheids- en effectiviteitsstudie van 532nm laser subthreshold panretinale fotocoagulatie voor ernstige NPDR (S-PRP)
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, klinische proef op 532nm-laser Panretinale fotocoagulatie gedeeltelijk onder de drempelwaarde met PASCAL-eindpuntbeheerfunctie voor ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Deze gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, klinische studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid te evalueren van 532nm-laser gedeeltelijk subthreshold panretinale fotocoagulatie met PASCAL-eindpuntmanagementfunctie voor ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, klinische studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid te evalueren van 532 nm laser panretinale fotocoagulatie gedeeltelijk subdrempelig met PASCAL-eindpuntmanagementfunctie voor ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie: (1) Om het therapeutisch effect te evalueren van 532 nm laser gedeeltelijk subthreshold panretinale fotocoagulatie met PASCAL-eindpuntbeheerfunctie voor ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie; (2) Ter vergelijking van het neveneffect van 532nm-laser, gedeeltelijk subthreshold panretinale fotocoagulatie met PASCAL-eindpuntbeheerfunctie op het netvlies met traditionele zichtbare eindpunt panretinale fotocoagulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Peipei Wu
- Telefoonnummer: 13602457876
- E-mail: ree04@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chen-jin Jin
-
Onderonderzoeker:
- Peipei Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
- Leeftijd: 45-80 jaar
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥20/100, Myopia≤-6 graden (-6D)
- Geen fotocoagulatie (PRP) vóór deze klinische studie en geen grote oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie of andere intraoculaire chirurgie) binnen 3 maanden
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
- Ernstige troebelheid van het brekende medium; Kan geen laserbehandeling accepteren, zoals nystagmus, enz
- Medisch of mentaal onstabiel (inclusief cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, hematologische aandoeningen en psychose
- Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden verstoren of het risico zouden verhogen
- Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
532nm-korte puls panretinale fotocoagulatie met PASCAL-functie
|
532nm-korte puls panretinale fotocoagulatie met PASCAL-functie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: S-PRP
532nm-gedeeltelijk subthreshold korte puls panretinale fotocoagulatie met PASCAL-eindpuntbeheerfunctie
|
532nm-gedeeltelijk subthreshold korte puls panretinale fotocoagulatie met PASCAL-eindpuntbeheerfunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
1 jaar
|
|
de kans op glasvochtbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
foveaal volume van macula
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
aantal micro-aneurysma's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
hoeveelheid bard-exsudaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
hoeveelheid netvliesbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
hoeveelheid en oppervlakte van IRMA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
hoeveelheid neovascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
verandering van ischemiegebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTRATIE: Chinese Clinical Trial Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .