532nm 激光亚阈值全视网膜光凝治疗重度 NPDR 的安全性和有效性研究 (S-PRP)
2017年10月12日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
具有 PASCAL 端点管理功能的 532nm 激光部分阈下全视网膜光凝治疗严重非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的随机、平行对照临床试验
这项随机、平行对照的临床试验旨在评估具有 PASCAL 终点管理功能的 532nm 激光部分阈下全视网膜光凝治疗严重非增殖性糖尿病视网膜病变的疗效。
研究概览
详细说明
本随机、平行对照临床试验旨在评估 532nm 激光部分阈下全视网膜光凝术与 PASCAL 终点管理功能对严重非增殖性糖尿病视网膜病变的治疗效果：（1）评估 532nm 激光部分阈下全视网膜光凝术与 PASCAL 终点管理功能的治疗效果严重非增殖性糖尿病视网膜病变的PASCAL终点管理功能； (2)比较532nm激光部分阈下全视网膜光凝与PASCAL终点管理功能对视网膜的副作用与传统可见终点全视网膜光凝。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Peipei Wu
- 电话号码：13602457876
- 邮箱：ree04@126.com
-
首席研究员：
- Chen-jin Jin
-
副研究员：
- Peipei Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度非增殖性糖尿病视网膜病变的诊断
- 年龄：45-80岁
- 最佳矫正视力（BCVA）≥20/100，近视≤-6度（-6D）
- 在此临床试验之前未进行过光凝术 (PRP)，并且在 3 个月内未进行过大眼部手术（包括白内障摘除术或任何其他眼内手术）
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 3个月内参加其他临床试验
- 严重的屈光介质混浊；无法接受眼球震颤等激光治疗
- 身体或精神不稳定（包括心血管疾病、脑血管疾病、肝肾疾病、血液病和精神病）
- 研究者认为会干扰试验结果或增加风险的情况
- 研究者认为会妨碍参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：T-PRP
具有 PASCAL 功能的 532nm 短脉冲全视网膜光凝术
|
具有 PASCAL 功能的 532nm 短脉冲全视网膜光凝术
其他名称：
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实验性的：S-PRP
具有 PASCAL 终点管理功能的 532nm 部分亚阈值短脉冲全视网膜光凝术
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具有 PASCAL 终点管理功能的 532nm 部分亚阈值短脉冲全视网膜光凝术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力变化
大体时间：1年
|
最佳矫正视力
|
1年
|
|
玻璃体出血的概率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中央视网膜厚度
大体时间：1年
|
1年
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|
黄斑中心凹体积
大体时间：1年
|
1年
|
|
微动脉瘤的数量
大体时间：1年
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1年
|
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分泌物量
大体时间：1年
|
1年
|
|
视网膜出血量
大体时间：1年
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1年
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IRMA 的数量和面积
大体时间：1年
|
1年
|
|
新生血管数量
大体时间：1年
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1年
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缺血区变化
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chen-jin Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Pei-pei Wu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月1日
首次发布 (估计)
2013年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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