Sikkerhets- og effektivitetsstudie av 532nm laserunderterskel Panretinal fotokoagulasjon for alvorlig NPDR (S-PRP)
12. oktober 2017 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Randomisert, parallellkontrollert, klinisk utprøving på 532 nm laser delvis subterskel panretinal fotokoagulasjon med PASCAL endepunktstyringsfunksjon for alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Denne randomiserte, parallellkontrollerte, kliniske studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av 532nm laser delvis subterskel panretinal fotokoagulasjon med PASCAL endepunktsbehandlingsfunksjon for alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, parallellkontrollerte, kliniske studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av 532 nm laser delvis subterskel panretinal fotokoagulering med PASCAL endepunktsbehandlingsfunksjon for alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati: (1) For å evaluere den terapeutiske effekten av 532 nm laser delvis subthreshold laser panretinal subthresagulation. PASCAL endepunktbehandlingsfunksjon for alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati; (2) For å sammenligne bivirkning av 532 nm laser delvis subterskel panretinal fotokoagulasjon med PASCAL endepunktbehandlingsfunksjon på netthinnen med tradisjonell synlig endepunkt panretinal fotokoagulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Peipei Wu
- Telefonnummer: 13602457876
- E-post: ree04@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Chen-jin Jin
-
Underetterforsker:
- Peipei Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Alder: 45-80 år
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥20/100, nærsynthet ≤-6 grader (-6D)
- Ingen fotokoagulasjon (PRP) før denne kliniske studien og ingen større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, eller annen intraokulær kirurgi) innen 3 måneder
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Alvorlig brytningsmedium turbiditet; Kan ikke godta laserbehandling som nystagmus osv
- Medisinsk eller mentalt ustabil (inkludert kardiovaskulære lidelser, cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresykdom, hematologisk lidelse og psykose
- Forhold som etter etterforskerens mening vil forstyrre prøveresultatene eller øke risikoen
- Forhold som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
532nm-kort puls panretinal fotokoagulasjon med PASCAL-funksjon
|
532nm-kort puls panretinal fotokoagulasjon med PASCAL-funksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: S-PRP
532nm-delvis subterskel kort puls panretinal fotokoagulasjon med PASCAL endepunktsadministrasjonsfunksjon
|
532nm-delvis subterskel kort puls panretinal fotokoagulasjon med PASCAL endepunktsadministrasjonsfunksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
best korrigert synsskarphet
|
1 år
|
|
sannsynligheten for glasslegemeblødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
fovealt volum av makula
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mengde mikroaneurismer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mengde bardeksudat
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mengde netthinneblødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mengde og areal av IRMA
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mengde neovaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
endring av iskemiområdet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-PASCAL-PRP
- ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTER: Chinese Clinical Trial Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .