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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della fotocoagulazione panretinica sottosoglia laser a 532 nm per NPDR grave (S-PRP)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Sperimentazione clinica randomizzata, a controllo parallelo, con laser a 532 nm Fotocoagulazione panretinica parzialmente sottosoglia con funzione di gestione dell'endpoint PASCAL per la retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR)

Questo studio clinico randomizzato, controllato in parallelo mira a valutare l'efficacia terapeutica della fotocoagulazione panretinica parzialmente sottosoglia con laser a 532 nm con funzione di gestione dell'endpoint PASCAL per la retinopatia diabetica grave non proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, controllato in parallelo mira a valutare l'efficacia terapeutica della fotocoagulazione panretinica parzialmente al di sotto della soglia del laser 532nm con la funzione di gestione dell'endpoint PASCAL per la retinopatia diabetica non proliferativa grave: (1) Valutare l'effetto terapeutico della fotocoagulazione panretinica parzialmente al di sotto della soglia del laser 532nm con Funzione di gestione dell'endpoint PASCAL per la retinopatia diabetica grave non proliferativa; (2) Per confrontare l'effetto collaterale della fotocoagulazione panretinica parzialmente al di sotto della soglia del laser 532nm con la funzione di gestione dell'endpoint PASCAL sulla retina con la tradizionale fotocoagulazione panretinica dell'endpoint visibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen-jin Jin
        • Sub-investigatore:
          • Peipei Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di grave retinopatia diabetica non proliferativa
  • Età:45-80 anni
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥20/100, Miopia≤-6 gradi (-6D)
  • Nessuna fotocoagulazione (PRP) prima di questo studio clinico e nessuna chirurgia oculare maggiore (inclusa l'estrazione della cataratta o qualsiasi altra chirurgia intraoculare) entro 3 mesi
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Grave torbidità del mezzo di rifrazione; Incapace di accettare trattamenti laser come nistagmo, ecc
  • Instabili dal punto di vista medico o mentale (inclusi disturbi cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie epatiche e renali, disturbi ematologici e psicosi
  • Condizioni che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con i risultati della sperimentazione o aumenterebbero il rischio
  • Condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: T-PRP
Fotocoagulazione panretinica a 532 nm a impulsi brevi con funzione PASCAL
Radiazione: T-PRP
Fotocoagulazione panretinica a 532 nm a impulsi brevi con funzione PASCAL
Altri nomi:
  • Tradizionale-PRP
SPERIMENTALE: S-PRP
Fotocoagulazione panretinale a 532 nm parzialmente sottosoglia con funzione di gestione dell'endpoint PASCAL
Radiazione: S-PRP
Fotocoagulazione panretinale a 532 nm parzialmente sottosoglia con funzione di gestione dell'endpoint PASCAL
Altri nomi:
  • Sottosoglia PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
migliore acuità visiva corretta
1 anno
la probabilità di emorragia vitreale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
volume foveale della macula
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
quantità di microaneurismi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
quantità di essudato di bardo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
quantità di emorragia retinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
quantità e area dell'IRMA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
quantità di neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
cambiamento dell'area di ischemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (REGISTRO: Chinese Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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