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중증 NPDR에 대한 532nm 레이저 문턱치 이하 범망막 광응고술의 안전성 및 유효성 연구 (S-PRP)

2017년 10월 12일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)에 대한 PASCAL 끝점 관리 기능을 갖춘 532nm 레이저 부분 역치 이하 범망막 광응고술에 대한 무작위, 병렬 제어, 임상 시험

이 무작위, 병렬 통제, 임상 시험은 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 PASCAL 종점 관리 기능과 함께 532nm 레이저 부분 역치 이하 범망막 광응고술의 치료 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 병렬 통제, 임상 시험은 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 PASCAL 종말점 관리 기능을 갖춘 532nm 레이저 부분 역치 이하 범망막 광응고술의 치료 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중증 비증식성 당뇨망막병증에 대한 PASCAL 종말점 관리 기능; (2) 532nm 레이저 부분 역치 이하 범망막 광응고술과 망막에 대한 PASCAL 종말점 관리 기능의 부작용을 전통적인 가시 종말점 범망막 광응고술과 비교하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pei-pei Wu
  • 전화번호: 13602457876
  • 이메일: ree04@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chen-jin Jin
        • 부수사관:
          • Peipei Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 비증식성 당뇨망막병증의 진단
  • 나이:45-80세
  • 최고교정시력(BCVA) ≥20/100, 근시≤-6도(-6D)
  • 이 임상 시험 이전에 광응고술(PRP)을 받지 않았으며 3개월 이내에 주요 안과 수술(백내장 추출 또는 기타 안내 수술 포함)을 하지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 심한 굴절 매체 탁도; 안진 등의 레이저 치료를 받아 들일 수 없습니다
  • 의학적 또는 정신적으로 불안정한 자(심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간 및 신장 질환, 혈액 질환 및 정신병 포함)
  • 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 조건
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: T-PRP
PASCAL 기능을 갖춘 532nm-단파 범망막 광응고술
방사능: T-PRP
PASCAL 기능을 갖춘 532nm-단파 범망막 광응고술
다른 이름들:
  • 전통적 PRP
실험적: S-PRP
PASCAL 종말점 관리 기능을 갖춘 532nm-부분적으로 역치 미만의 짧은 맥박 범망막 광응고술
방사능: S-PRP
PASCAL 종말점 관리 기능을 갖춘 532nm-부분적으로 역치 미만의 짧은 맥박 범망막 광응고술
다른 이름들:
  • 문턱 이하 PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력의 변화
기간: 일년
최고의 교정 시력
일년
유리체 출혈의 확률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙 망막 두께
기간: 일년
일년
황반의 중심와 부피
기간: 일년
일년
미세동맥류의 양
기간: 일년
일년
바드 삼출물의 양
기간: 일년
일년
망막출혈량
기간: 일년
일년
IRMA의 양과 면적
기간: 일년
일년
신생 혈관 형성의 양
기간: 일년
일년
허혈 부위의 변화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Chen-jin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Pei-pei Wu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-PASCAL-PRP
  • ChiCTR-TRC-12002735 (기재: Chinese Clinical Trial Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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