Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické odezvy během indukce: Porovnání farmakokinetických modelů Marsh a Schnider (TCI)

21. března 2013 aktualizováno: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hemodynamické odezvy během indukce: Srovnání Marshových a Schniderových farmakokinetických modelů v propofolové plazmatické cílové infuzi

Porovnat hemodynamické změny během indukce anestezie mezi modely TCI plazmy Marsh a Schnider. Předkládáme hypotézu, že pokud je jeden model TCI spojen s mnohem výraznějším vazodilatačním účinkem nebo srdeční depresí, bylo by pozorováno prudší snížení středního arteriálního tlaku, systémové vaskulární rezistence, centrálního žilního návratu nebo tepového objemu.

Přehled studie

Detailní popis

Současné systémy propofolu TCI jsou předem naprogramovány pomocí farmakokinetických modelů Marsh a Schnider. Rychlostní konstanty Marsh jsou pevné, zatímco objemy oddělení a vůle jsou úměrné hmotnosti. Schniderův model má pevné hodnoty pro VC, V3, k13 a k31, upravuje V2, k12 a k21 podle věku a upravuje k10 podle celkové hmotnosti, svalové hmoty (LBM) a výšky. Jednou z hlavních výhod Schniderova modelu je, že upravuje dávky a rychlost infuze podle věku pacienta. To poskytuje silný argument pro použití Schniderova modelu u starších a nemocných pacientů, což může zlepšit hemodynamickou stabilitu a bezpečnost.

Pro velkou většinu pacientů v mladém a středním věku však zůstává neznámé, zda by pro hemodynamickou stabilitu byl lepší volbou Marsh nebo Schnider.

U modelu močálu, protože VC je škálováno na tělesnou hmotnost, závisí množství dodaného léčiva na tělesné hmotnosti. U Schniderova modelu, protože VC při 4,27 l je nezávislá na tělesné hmotnosti, VC v ml/kg klesá s rostoucí tělesnou hmotností. Toto a vliv výšky a hmotnosti na clearance vede k tomu, že těžší pacienti dostávají méně propofolu na mg/kg, zatímco ti s nižší tělesnou hmotností dostanou zpočátku asi o 30 % méně než Marsh, ale po 30 minutách se Schnider model nabízí o 15 % více. Kromě toho, když se použije Schniderův model u morbidně obézních, rovnice LBM může generovat paradoxní hodnoty, které vedou k nadměrnému zvýšení rychlosti udržovací infuze. Účelem této studie však bylo prozkoumat velkou většinu asijských pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla v normálním rozmezí. Zařazeni byli pouze pacienti s BMI mezi 18 a 29, aby se minimalizoval vlivový faktor tělesné hmotnosti v systému TCI.

Porovnat hemodynamické změny během indukce anestezie mezi modely TCI plazmy Marsh a Schnider. Předkládáme hypotézu, že pokud je jeden model TCI spojen s mnohem výraznějším vazodilatačním účinkem nebo srdeční depresí, bylo by pozorováno prudší snížení středního arteriálního tlaku, systémové vaskulární rezistence, centrálního žilního návratu nebo tepového objemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • ASA fyzický stav I a II
  • chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii s kontinuálním CVP a monitorováním arteriálního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let nebo starší 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30
  • urgentní chirurgie
  • alergie na některý z užívaných léků
  • neschopnost efektivně komunikovat
  • těžká kardiovaskulární dysfunkce
  • odmítnutí pacienta a pacientů dlouhodobě užívajících opioidy nebo sedativní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bažina
Marsh Plasma TCI s vysokým počátečním cílem
plazmatická cílově řízená infuze v modelu Marsh (n=30) s počáteční cílovou koncentrací 4 μg/ml. Cíl byl poté resetován a postupně titrován na úroveň sedace s indexem narkotrendu pod 64.
Ostatní jména:
  • Infuze řízená plazmou v modelu Marsh
Aktivní komparátor: Schnider
Schnider Plasma TCI s vysokým počátečním cílem
plazmatická cílově řízená infuze v Schniderově modelu (n=30) s počáteční cílovou koncentrací 4 μg/ml. Cíl byl poté resetován a postupně titrován na úroveň sedace s indexem narkotrendu pod 64.
Ostatní jména:
  • Infuze řízená plazmou v Schniderově modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty SVI (Stroke Volume Index) od základní úrovně na konci prvních 25 minut.
Časové okno: Konec prvních 25 minut po infuzi propofolu
Po zahájení infuze propofolu byly podle úrovně sedace postupně titrovány cíle TCI, aby se na konci prvních 25 minut dosáhlo rovnovážného stavu. SVI byly průběžně monitorovány, na konci prvních 25 minut byla vypočtena změna hodnoty od výchozí úrovně.
Konec prvních 25 minut po infuzi propofolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení NI (Narcotrend Index).
Časové okno: 25 minut po infuzi propofolu
Narcotrend byl použit ke kontinuálnímu zaznamenávání úrovně sedace pacientů během indukce, což je kritérium pro úpravu Cpt (cílové koncentrace v plazmě).
25 minut po infuzi propofolu
CVP (centrální venózní tlak)
Časové okno: 25 minut po indukci
CVP byl kontinuálně monitorován pro hodnocení stavu před zatížením a sloužil k výpočtu SVRI (index systémového vaskulárního odporu) každou minutu během prvních 25 minut infuze.
25 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Jiné číslo grantu/financování: NSFC3140050)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit