- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759160
Hemodynamické odezvy během indukce: Porovnání farmakokinetických modelů Marsh a Schnider (TCI)
Hemodynamické odezvy během indukce: Srovnání Marshových a Schniderových farmakokinetických modelů v propofolové plazmatické cílové infuzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné systémy propofolu TCI jsou předem naprogramovány pomocí farmakokinetických modelů Marsh a Schnider. Rychlostní konstanty Marsh jsou pevné, zatímco objemy oddělení a vůle jsou úměrné hmotnosti. Schniderův model má pevné hodnoty pro VC, V3, k13 a k31, upravuje V2, k12 a k21 podle věku a upravuje k10 podle celkové hmotnosti, svalové hmoty (LBM) a výšky. Jednou z hlavních výhod Schniderova modelu je, že upravuje dávky a rychlost infuze podle věku pacienta. To poskytuje silný argument pro použití Schniderova modelu u starších a nemocných pacientů, což může zlepšit hemodynamickou stabilitu a bezpečnost.
Pro velkou většinu pacientů v mladém a středním věku však zůstává neznámé, zda by pro hemodynamickou stabilitu byl lepší volbou Marsh nebo Schnider.
U modelu močálu, protože VC je škálováno na tělesnou hmotnost, závisí množství dodaného léčiva na tělesné hmotnosti. U Schniderova modelu, protože VC při 4,27 l je nezávislá na tělesné hmotnosti, VC v ml/kg klesá s rostoucí tělesnou hmotností. Toto a vliv výšky a hmotnosti na clearance vede k tomu, že těžší pacienti dostávají méně propofolu na mg/kg, zatímco ti s nižší tělesnou hmotností dostanou zpočátku asi o 30 % méně než Marsh, ale po 30 minutách se Schnider model nabízí o 15 % více. Kromě toho, když se použije Schniderův model u morbidně obézních, rovnice LBM může generovat paradoxní hodnoty, které vedou k nadměrnému zvýšení rychlosti udržovací infuze. Účelem této studie však bylo prozkoumat velkou většinu asijských pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla v normálním rozmezí. Zařazeni byli pouze pacienti s BMI mezi 18 a 29, aby se minimalizoval vlivový faktor tělesné hmotnosti v systému TCI.
Porovnat hemodynamické změny během indukce anestezie mezi modely TCI plazmy Marsh a Schnider. Předkládáme hypotézu, že pokud je jeden model TCI spojen s mnohem výraznějším vazodilatačním účinkem nebo srdeční depresí, bylo by pozorováno prudší snížení středního arteriálního tlaku, systémové vaskulární rezistence, centrálního žilního návratu nebo tepového objemu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- ASA fyzický stav I a II
- chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii s kontinuálním CVP a monitorováním arteriálního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let nebo starší 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30
- urgentní chirurgie
- alergie na některý z užívaných léků
- neschopnost efektivně komunikovat
- těžká kardiovaskulární dysfunkce
- odmítnutí pacienta a pacientů dlouhodobě užívajících opioidy nebo sedativní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bažina
Marsh Plasma TCI s vysokým počátečním cílem
|
plazmatická cílově řízená infuze v modelu Marsh (n=30) s počáteční cílovou koncentrací 4 μg/ml.
Cíl byl poté resetován a postupně titrován na úroveň sedace s indexem narkotrendu pod 64.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Schnider
Schnider Plasma TCI s vysokým počátečním cílem
|
plazmatická cílově řízená infuze v Schniderově modelu (n=30) s počáteční cílovou koncentrací 4 μg/ml.
Cíl byl poté resetován a postupně titrován na úroveň sedace s indexem narkotrendu pod 64.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty SVI (Stroke Volume Index) od základní úrovně na konci prvních 25 minut.
Časové okno: Konec prvních 25 minut po infuzi propofolu
|
Po zahájení infuze propofolu byly podle úrovně sedace postupně titrovány cíle TCI, aby se na konci prvních 25 minut dosáhlo rovnovážného stavu.
SVI byly průběžně monitorovány, na konci prvních 25 minut byla vypočtena změna hodnoty od výchozí úrovně.
|
Konec prvních 25 minut po infuzi propofolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení NI (Narcotrend Index).
Časové okno: 25 minut po infuzi propofolu
|
Narcotrend byl použit ke kontinuálnímu zaznamenávání úrovně sedace pacientů během indukce, což je kritérium pro úpravu Cpt (cílové koncentrace v plazmě).
|
25 minut po infuzi propofolu
|
|
CVP (centrální venózní tlak)
Časové okno: 25 minut po indukci
|
CVP byl kontinuálně monitorován pro hodnocení stavu před zatížením a sloužil k výpočtu SVRI (index systémového vaskulárního odporu) každou minutu během prvních 25 minut infuze.
|
25 minut po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Jiné číslo grantu/financování: NSFC3140050)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko