- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759160
Гемодинамические реакции во время индукции: сравнение фармакокинетических моделей Марша и Шнайдера (TCI)
Гемодинамические ответы во время индукции: сравнение фармакокинетических моделей Марша и Шнайдера при инфузии пропофола в плазме, контролируемой мишенью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существующие системы TCI пропофола предварительно запрограммированы с использованием фармакокинетических моделей Марша и Шнайдера. Константы скорости Марша фиксированы, тогда как объемы отсеков и зазоры пропорциональны весу. Модель Шнайдера имеет фиксированные значения VC, V3, k13 и k31, корректирует V2, k12 и k21 по возрасту и корректирует k10 в соответствии с общим весом, безжировой массой тела (LBM) и ростом. Одним из основных преимуществ модели Шнайдера является то, что она корректирует дозы и скорость инфузии в зависимости от возраста пациента. Это является веским аргументом в пользу использования модели Шнайдера у пожилых и больных пациентов, что может улучшить гемодинамическую стабильность и безопасность.
Однако для подавляющего большинства пациентов молодого и среднего возраста остается неизвестным, будет ли Марш или Шнайдер лучшим выбором для обеспечения гемодинамической стабильности.
В болотной модели, поскольку VC соотносится с массой тела, количество доставляемого лекарственного средства зависит от массы тела. В модели Шнайдера, поскольку VC при 4,27 л не зависит от массы тела, VC в единицах мл/кг снижается по мере увеличения массы тела. Это, а также влияние роста и веса на клиренс приводит к тому, что более тяжелые пациенты получают меньше пропофола в пересчете на мг/кг, в то время как пациенты с более низкой безжировой массой тела первоначально получают примерно на 30% меньше, чем вводится Маршем, но через 30 минут Шнайдер модель обеспечивает примерно на 15% больше. Кроме того, когда модель Шнайдера используется у пациентов с патологическим ожирением, уравнение LBM может генерировать парадоксальные значения, приводящие к чрезмерному увеличению скорости поддерживающей инфузии. Тем не менее, цель этого исследования состояла в том, чтобы исследовать подавляющее большинство азиатских пациентов, масса тела которых была в пределах нормы. Только пациенты с ИМТ от 18 до 29 были включены, чтобы свести к минимуму влиятельный фактор массы тела в системе TCI.
Сравнить гемодинамические изменения во время индукции анестезии между моделями TCI плазмы Marsh и Schnider. Мы выдвинули гипотезу о том, что если бы одна модель TCI была связана с гораздо более выраженным эффектом вазодилатации или сердечной депрессией, то наблюдалось бы более резкое снижение среднего артериального давления, системного сосудистого сопротивления, центрального венозного возврата или ударного объема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Физический статус ASA I и II
- хирургические вмешательства, требующие общей анестезии с постоянным мониторингом ЦВД и артериального давления.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 16 лет или старше 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 30
- неотложная хирургия
- аллергия на любой из используемых препаратов
- неспособность эффективно общаться
- тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность
- отказ пациента и пациенты, длительно принимающие опиоиды или седативные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Марш
Marsh Plasma TCI с высокой начальной целью
|
целевая инфузия плазмы в модели Марша (n=30) с начальной целевой концентрацией 4 мкг/мл.
Затем целевое значение было сброшено и постепенно титровалось до уровня седативного эффекта с индексом наркотренда ниже 64.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шнайдер
Schnider Plasma TCI с высокой начальной целью
|
целевая инфузия плазмы в модели Шнайдера (n=30) с исходной целевой концентрацией 4 мкг/мл.
Затем целевое значение было сброшено и постепенно титровалось до уровня седативного эффекта с индексом наркотренда ниже 64.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения SVI (индекса ударного объема) по сравнению с исходным уровнем в конце первых 25 минут.
Временное ограничение: Окончание первых 25 минут после введения пропофола
|
После начала инфузии пропофола, в зависимости от уровня седативного эффекта, целевые уровни TCI постепенно титровали до достижения равновесного состояния в конце первых 25 минут.
SVI непрерывно контролировали, в конце первых 25 минут рассчитывали изменение значения по сравнению с исходным уровнем.
|
Окончание первых 25 минут после введения пропофола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NI (Индекс Наркотренда) Снижение
Временное ограничение: Через 25 минут после введения пропофола
|
Narcotrend использовался для непрерывной регистрации уровня седации пациентов во время индукции, предоставленной в качестве критерия для корректировки Cpt (целевая концентрация в плазме).
|
Через 25 минут после введения пропофола
|
|
ЦВД (центральное венозное давление)
Временное ограничение: Через 25 минут после индукции
|
ЦВД непрерывно контролировали для оценки состояния преднагрузки и использовали для расчета SVRI (индекс системного сосудистого сопротивления) каждую минуту в течение первых 25 минут инфузии.
|
Через 25 минут после индукции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Другой номер гранта/финансирования: NSFC3140050)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .