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Respostas hemodinâmicas durante a indução: comparação dos modelos farmacocinéticos de Marsh e Schnider (TCI)

21 de março de 2013 atualizado por: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Respostas Hemodinâmicas Durante a Indução: Comparação dos Modelos Farmacocinéticos de Marsh e Schnider na Infusão Plasma de Propofol Controlada por Alvo

Comparar as alterações hemodinâmicas durante a indução da anestesia entre os modelos plasma TCI de Marsh e Schnider. Apresentamos a hipótese de que, se um modelo de TCI estiver associado a um efeito de vasodilatação ou depressão cardíaca muito mais proeminente, seria observada uma queda mais acentuada na pressão arterial média, resistência vascular sistêmica, retorno venoso central ou volume sistólico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sistemas atuais de propofol TCI são pré-programados com os modelos farmacocinéticos de Marsh e Schnider. As constantes de taxa de Marsh são fixas, enquanto os volumes e folgas dos compartimentos são proporcionais ao peso. O modelo de Schnider tem valores fixos para CV, V3, k13 e k31, ajusta V2, k12 e k21 para a idade e ajusta k10 de acordo com o peso total, massa corporal magra (LBM) e altura. Um grande benefício do modelo de Schnider é que ele ajusta as doses e as taxas de infusão de acordo com a idade do paciente. Isso fornece um forte argumento para usar o modelo de Schnider em idosos e pacientes indispostos, o que pode melhorar a estabilidade hemodinâmica e a segurança.

No entanto, para a grande maioria dos pacientes jovens e de meia-idade, ainda não se sabe se Marsh ou Schnider seria a melhor escolha para a estabilidade hemodinâmica.

Com o modelo Marsh, como o VC é dimensionado para o peso corporal, a quantidade de droga administrada depende do peso corporal. No modelo de Schnider, como a CV de 4,27L independe do peso corporal, a CV em ml/kg diminui à medida que o peso corporal aumenta. Isso e a influência da altura e do peso na depuração resultam em pacientes mais pesados ​​recebendo menos propofol em uma base de mg/kg, enquanto aqueles com menor massa corporal magra receberão inicialmente cerca de 30% menos do que o fornecido por Marsh, mas após 30 min, o Schnider modelo oferece cerca de 15% a mais. Além disso, quando o modelo de Schnider é usado em obesos mórbidos, a equação LBM pode gerar valores paradoxais resultando em aumentos excessivos nas taxas de infusão de manutenção. No entanto, o objetivo deste estudo foi investigar a grande maioria dos pacientes asiáticos cujo peso corporal estava na faixa normal. Apenas pacientes com IMC entre 18 e 29 foram incluídos para minimizar o fator influente do peso corporal no sistema TCI.

Comparar as alterações hemodinâmicas durante a indução da anestesia entre os modelos plasma TCI de Marsh e Schnider. Apresentamos a hipótese de que, se um modelo de TCI estiver associado a um efeito de vasodilatação ou depressão cardíaca muito mais proeminente, seria observada uma queda mais acentuada na pressão arterial média, resistência vascular sistêmica, retorno venoso central ou volume sistólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
  • Estado físico ASA I e II
  • procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral com PVC contínua e monitorização da pressão arterial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 16 anos ou mais de 65 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 30
  • cirurgia de emergência
  • alergia a algum dos medicamentos usados
  • incapacidade de se comunicar de forma eficaz
  • disfunção cardiovascular grave
  • recusa do paciente e pacientes em uso prolongado de opioides ou medicação sedativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pântano
Marsh Plasma TCI com alto alvo inicial
infusão plasmática controlada por alvo no modelo de Marsh (n=30) com uma concentração alvo inicial de 4 μg/ml. O alvo foi então redefinido e gradualmente titulado para um nível de sedação com índice de narcotendência abaixo de 64.
Outros nomes:
  • Infusão controlada por alvo de plasma no modelo Marsh
Comparador Ativo: Schnider
Schnider Plasma TCI com alto alvo inicial
infusão plasmática controlada por alvo no modelo de Schnider (n=30) com uma concentração alvo inicial de 4 μg/ml. O alvo foi então redefinido e gradualmente titulado para um nível de sedação com índice de narcotendência abaixo de 64.
Outros nomes:
  • Infusão controlada por alvo de plasma no modelo de Schnider

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor de SVI (Índice de volume de curso) a partir do nível da linha de base no final dos primeiros 25 minutos.
Prazo: Fim dos primeiros 25 minutos após a infusão de propofol
Após iniciada a infusão de propofol, de acordo com o nível de sedação, os alvos de TCI foram gradativamente titulados até atingir um estado de equilíbrio ao final dos primeiros 25 minutos. SVI foram monitorados continuamente, no final dos primeiros 25 minutos, a mudança de valor do nível basal foi calculada.
Fim dos primeiros 25 minutos após a infusão de propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de NI (Índice de Narcotendência)
Prazo: 25 minutos após a infusão de propofol
O Narcotrend foi utilizado para registrar continuamente o nível de sedação dos pacientes durante a indução, fornecido como um critério para o ajuste de Cpt (Plasma Target Concentration).
25 minutos após a infusão de propofol
PVC (Pressão Venosa Central)
Prazo: 25 minutos após a indução
A PVC foi monitorada continuamente para avaliar a condição de pré-carga e serviu para calcular o IRSV (índice de resistência vascular sistêmica) a cada minuto durante os primeiros 25 minutos de infusão.
25 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Número de outro subsídio/financiamento: NSFC3140050)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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