- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759160
Respostas hemodinâmicas durante a indução: comparação dos modelos farmacocinéticos de Marsh e Schnider (TCI)
Respostas Hemodinâmicas Durante a Indução: Comparação dos Modelos Farmacocinéticos de Marsh e Schnider na Infusão Plasma de Propofol Controlada por Alvo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sistemas atuais de propofol TCI são pré-programados com os modelos farmacocinéticos de Marsh e Schnider. As constantes de taxa de Marsh são fixas, enquanto os volumes e folgas dos compartimentos são proporcionais ao peso. O modelo de Schnider tem valores fixos para CV, V3, k13 e k31, ajusta V2, k12 e k21 para a idade e ajusta k10 de acordo com o peso total, massa corporal magra (LBM) e altura. Um grande benefício do modelo de Schnider é que ele ajusta as doses e as taxas de infusão de acordo com a idade do paciente. Isso fornece um forte argumento para usar o modelo de Schnider em idosos e pacientes indispostos, o que pode melhorar a estabilidade hemodinâmica e a segurança.
No entanto, para a grande maioria dos pacientes jovens e de meia-idade, ainda não se sabe se Marsh ou Schnider seria a melhor escolha para a estabilidade hemodinâmica.
Com o modelo Marsh, como o VC é dimensionado para o peso corporal, a quantidade de droga administrada depende do peso corporal. No modelo de Schnider, como a CV de 4,27L independe do peso corporal, a CV em ml/kg diminui à medida que o peso corporal aumenta. Isso e a influência da altura e do peso na depuração resultam em pacientes mais pesados recebendo menos propofol em uma base de mg/kg, enquanto aqueles com menor massa corporal magra receberão inicialmente cerca de 30% menos do que o fornecido por Marsh, mas após 30 min, o Schnider modelo oferece cerca de 15% a mais. Além disso, quando o modelo de Schnider é usado em obesos mórbidos, a equação LBM pode gerar valores paradoxais resultando em aumentos excessivos nas taxas de infusão de manutenção. No entanto, o objetivo deste estudo foi investigar a grande maioria dos pacientes asiáticos cujo peso corporal estava na faixa normal. Apenas pacientes com IMC entre 18 e 29 foram incluídos para minimizar o fator influente do peso corporal no sistema TCI.
Comparar as alterações hemodinâmicas durante a indução da anestesia entre os modelos plasma TCI de Marsh e Schnider. Apresentamos a hipótese de que, se um modelo de TCI estiver associado a um efeito de vasodilatação ou depressão cardíaca muito mais proeminente, seria observada uma queda mais acentuada na pressão arterial média, resistência vascular sistêmica, retorno venoso central ou volume sistólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Estado físico ASA I e II
- procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral com PVC contínua e monitorização da pressão arterial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 16 anos ou mais de 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 30
- cirurgia de emergência
- alergia a algum dos medicamentos usados
- incapacidade de se comunicar de forma eficaz
- disfunção cardiovascular grave
- recusa do paciente e pacientes em uso prolongado de opioides ou medicação sedativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pântano
Marsh Plasma TCI com alto alvo inicial
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infusão plasmática controlada por alvo no modelo de Marsh (n=30) com uma concentração alvo inicial de 4 μg/ml.
O alvo foi então redefinido e gradualmente titulado para um nível de sedação com índice de narcotendência abaixo de 64.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Schnider
Schnider Plasma TCI com alto alvo inicial
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infusão plasmática controlada por alvo no modelo de Schnider (n=30) com uma concentração alvo inicial de 4 μg/ml.
O alvo foi então redefinido e gradualmente titulado para um nível de sedação com índice de narcotendência abaixo de 64.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor de SVI (Índice de volume de curso) a partir do nível da linha de base no final dos primeiros 25 minutos.
Prazo: Fim dos primeiros 25 minutos após a infusão de propofol
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Após iniciada a infusão de propofol, de acordo com o nível de sedação, os alvos de TCI foram gradativamente titulados até atingir um estado de equilíbrio ao final dos primeiros 25 minutos.
SVI foram monitorados continuamente, no final dos primeiros 25 minutos, a mudança de valor do nível basal foi calculada.
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Fim dos primeiros 25 minutos após a infusão de propofol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de NI (Índice de Narcotendência)
Prazo: 25 minutos após a infusão de propofol
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O Narcotrend foi utilizado para registrar continuamente o nível de sedação dos pacientes durante a indução, fornecido como um critério para o ajuste de Cpt (Plasma Target Concentration).
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25 minutos após a infusão de propofol
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PVC (Pressão Venosa Central)
Prazo: 25 minutos após a indução
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A PVC foi monitorada continuamente para avaliar a condição de pré-carga e serviu para calcular o IRSV (índice de resistência vascular sistêmica) a cada minuto durante os primeiros 25 minutos de infusão.
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25 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Número de outro subsídio/financiamento: NSFC3140050)
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