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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759160
Réponses hémodynamiques pendant l'induction : comparaison des modèles pharmacocinétiques de Marsh et de Schnider (TCI)
Réponses hémodynamiques pendant l'induction : comparaison des modèles pharmacocinétiques de Marsh et de Schnider dans la perfusion contrôlée par cible plasmatique de propofol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les systèmes actuels de propofol TCI sont préprogrammés avec les modèles pharmacocinétiques Marsh et Schnider. Les constantes de vitesse de Marsh sont fixes, tandis que les volumes et dégagements des compartiments sont proportionnels au poids. Le modèle de Schnider a des valeurs fixes pour VC, V3, k13 et k31, ajuste V2, k12 et k21 en fonction de l'âge et ajuste k10 en fonction du poids total, de la masse corporelle maigre (LBM) et de la taille. L'un des principaux avantages du modèle de Schnider est qu'il ajuste les doses et les débits de perfusion en fonction de l'âge du patient. Cela fournit un argument de poids en faveur de l'utilisation du modèle de Schnider chez les patients âgés et malades, ce qui peut améliorer la stabilité et la sécurité hémodynamiques.
Cependant, pour la grande majorité des patients jeunes et d'âge moyen, on ne sait pas si Marsh ou Schnider seraient un meilleur choix pour la stabilité hémodynamique.
Avec le modèle de marais, comme la CV est mise à l'échelle en fonction du poids corporel, la quantité de médicament administrée dépend du poids corporel. Dans le modèle de Schnider, comme la CV à 4,27 L est indépendante du poids corporel, la CV en termes de ml/kg diminue à mesure que le poids corporel augmente. Ceci et l'influence de la taille et du poids sur la clairance font que les patients plus lourds reçoivent moins de propofol sur une base mg/kg alors que ceux avec une masse corporelle maigre inférieure recevront initialement environ 30 % de moins que ceux délivrés par Marsh, mais après 30 min, le Schnider modèle fournit environ 15% de plus. En outre, lorsque le modèle de Schnider est utilisé chez les personnes obèses morbides, l'équation LBM peut générer des valeurs paradoxales entraînant des augmentations excessives des taux de perfusion d'entretien. Néanmoins, le but de cette étude était d'étudier la grande majorité des patients asiatiques dont le poids corporel se situait dans la plage normale. Seuls les patients avec un IMC entre 18 et 29 ont été inclus pour minimiser le facteur influent du poids corporel dans le système TCI.
Comparer les changements hémodynamiques lors de l'induction de l'anesthésie entre les modèles TCI plasma Marsh et Schnider. Nous avons émis l'hypothèse que, si un modèle TCI est associé à un effet de vasodilatation ou à une dépression cardiaque beaucoup plus important, une diminution plus nette de la pression artérielle moyenne, de la résistance vasculaire systémique, du retour veineux central ou du volume d'éjection systolique serait observée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans à 70 ans
- Statut physique ASA I et II
- actes chirurgicaux nécessitant une anesthésie générale avec surveillance continue de la CVP et de la pression artérielle.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans ou de plus de 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 30
- chirurgie d'urgence
- allergie à l'un des médicaments utilisés
- incapacité à communiquer efficacement
- dysfonctionnement cardiovasculaire sévère
- refus du patient et patients sous opioïdes ou sédatifs à long terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le marais
Marsh Plasma TCI avec cible initiale élevée
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perfusion contrôlée par cible plasmatique dans le modèle de Marsh (n = 30) avec une concentration cible initiale de 4 μg/ml.
La cible a ensuite été réinitialisée et progressivement titrée à un niveau de sédation avec un indice narcotrend inférieur à 64.
Autres noms:
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Comparateur actif: Schnider
Schnider Plasma TCI avec cible initiale élevée
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perfusion plasmatique ciblée dans le modèle de Schnider (n = 30) avec une concentration cible initiale de 4 μg/ml.
La cible a ensuite été réinitialisée et progressivement titrée à un niveau de sédation avec un indice narcotrend inférieur à 64.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de valeur SVI (Stroke Volume Index) par rapport au niveau de base à la fin des 25 premières minutes.
Délai: La fin des 25 premières minutes après la perfusion de propofol
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Après le début de la perfusion de propofol, selon le niveau de sédation, les cibles TCI ont été progressivement titrées pour atteindre un état d'équilibre à la fin des 25 premières minutes.
Les SVI ont été surveillés en continu, à la fin des 25 premières minutes, le changement de valeur par rapport au niveau de référence a été calculé.
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La fin des 25 premières minutes après la perfusion de propofol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction NI (Narcotrend Index)
Délai: 25 minutes après la perfusion de propofol
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Narcotrend a été utilisé pour enregistrer en continu le niveau de sédation des patients pendant l'induction, fourni comme critère d'ajustement Cpt (concentration plasmatique cible).
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25 minutes après la perfusion de propofol
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CVP (pression veineuse centrale)
Délai: 25 minutes après induction
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La CVP a été surveillée en continu pour évaluer l'état de précharge et a servi à calculer le SVRI (indice de résistance vasculaire systémique) toutes les minutes pendant les 25 premières minutes de perfusion.
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25 minutes après induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Autre subvention/numéro de financement: NSFC3140050)
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