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Réponses hémodynamiques pendant l'induction : comparaison des modèles pharmacocinétiques de Marsh et de Schnider (TCI)

21 mars 2013 mis à jour par: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Réponses hémodynamiques pendant l'induction : comparaison des modèles pharmacocinétiques de Marsh et de Schnider dans la perfusion contrôlée par cible plasmatique de propofol

Comparer les changements hémodynamiques lors de l'induction de l'anesthésie entre les modèles TCI plasma Marsh et Schnider. Nous avons émis l'hypothèse que, si un modèle TCI est associé à un effet de vasodilatation ou à une dépression cardiaque beaucoup plus important, une diminution plus nette de la pression artérielle moyenne, de la résistance vasculaire systémique, du retour veineux central ou du volume d'éjection systolique serait observée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les systèmes actuels de propofol TCI sont préprogrammés avec les modèles pharmacocinétiques Marsh et Schnider. Les constantes de vitesse de Marsh sont fixes, tandis que les volumes et dégagements des compartiments sont proportionnels au poids. Le modèle de Schnider a des valeurs fixes pour VC, V3, k13 et k31, ajuste V2, k12 et k21 en fonction de l'âge et ajuste k10 en fonction du poids total, de la masse corporelle maigre (LBM) et de la taille. L'un des principaux avantages du modèle de Schnider est qu'il ajuste les doses et les débits de perfusion en fonction de l'âge du patient. Cela fournit un argument de poids en faveur de l'utilisation du modèle de Schnider chez les patients âgés et malades, ce qui peut améliorer la stabilité et la sécurité hémodynamiques.

Cependant, pour la grande majorité des patients jeunes et d'âge moyen, on ne sait pas si Marsh ou Schnider seraient un meilleur choix pour la stabilité hémodynamique.

Avec le modèle de marais, comme la CV est mise à l'échelle en fonction du poids corporel, la quantité de médicament administrée dépend du poids corporel. Dans le modèle de Schnider, comme la CV à 4,27 L est indépendante du poids corporel, la CV en termes de ml/kg diminue à mesure que le poids corporel augmente. Ceci et l'influence de la taille et du poids sur la clairance font que les patients plus lourds reçoivent moins de propofol sur une base mg/kg alors que ceux avec une masse corporelle maigre inférieure recevront initialement environ 30 % de moins que ceux délivrés par Marsh, mais après 30 min, le Schnider modèle fournit environ 15% de plus. En outre, lorsque le modèle de Schnider est utilisé chez les personnes obèses morbides, l'équation LBM peut générer des valeurs paradoxales entraînant des augmentations excessives des taux de perfusion d'entretien. Néanmoins, le but de cette étude était d'étudier la grande majorité des patients asiatiques dont le poids corporel se situait dans la plage normale. Seuls les patients avec un IMC entre 18 et 29 ont été inclus pour minimiser le facteur influent du poids corporel dans le système TCI.

Comparer les changements hémodynamiques lors de l'induction de l'anesthésie entre les modèles TCI plasma Marsh et Schnider. Nous avons émis l'hypothèse que, si un modèle TCI est associé à un effet de vasodilatation ou à une dépression cardiaque beaucoup plus important, une diminution plus nette de la pression artérielle moyenne, de la résistance vasculaire systémique, du retour veineux central ou du volume d'éjection systolique serait observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans à 70 ans
  • Statut physique ASA I et II
  • actes chirurgicaux nécessitant une anesthésie générale avec surveillance continue de la CVP et de la pression artérielle.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 16 ans ou de plus de 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 30
  • chirurgie d'urgence
  • allergie à l'un des médicaments utilisés
  • incapacité à communiquer efficacement
  • dysfonctionnement cardiovasculaire sévère
  • refus du patient et patients sous opioïdes ou sédatifs à long terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le marais
Marsh Plasma TCI avec cible initiale élevée
perfusion contrôlée par cible plasmatique dans le modèle de Marsh (n = 30) avec une concentration cible initiale de 4 μg/ml. La cible a ensuite été réinitialisée et progressivement titrée à un niveau de sédation avec un indice narcotrend inférieur à 64.
Autres noms:
  • Infusion contrôlée par cible plasmatique dans le modèle Marsh
Comparateur actif: Schnider
Schnider Plasma TCI avec cible initiale élevée
perfusion plasmatique ciblée dans le modèle de Schnider (n = 30) avec une concentration cible initiale de 4 μg/ml. La cible a ensuite été réinitialisée et progressivement titrée à un niveau de sédation avec un indice narcotrend inférieur à 64.
Autres noms:
  • Infusion contrôlée par cible plasmatique dans le modèle de Schnider

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de valeur SVI (Stroke Volume Index) par rapport au niveau de base à la fin des 25 premières minutes.
Délai: La fin des 25 premières minutes après la perfusion de propofol
Après le début de la perfusion de propofol, selon le niveau de sédation, les cibles TCI ont été progressivement titrées pour atteindre un état d'équilibre à la fin des 25 premières minutes. Les SVI ont été surveillés en continu, à la fin des 25 premières minutes, le changement de valeur par rapport au niveau de référence a été calculé.
La fin des 25 premières minutes après la perfusion de propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction NI (Narcotrend Index)
Délai: 25 minutes après la perfusion de propofol
Narcotrend a été utilisé pour enregistrer en continu le niveau de sédation des patients pendant l'induction, fourni comme critère d'ajustement Cpt (concentration plasmatique cible).
25 minutes après la perfusion de propofol
CVP (pression veineuse centrale)
Délai: 25 minutes après induction
La CVP a été surveillée en continu pour évaluer l'état de précharge et a servi à calculer le SVRI (indice de résistance vasculaire systémique) toutes les minutes pendant les 25 premières minutes de perfusion.
25 minutes après induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Autre subvention/numéro de financement: NSFC3140050)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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