- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01759160
Reakcje hemodynamiczne podczas indukcji: porównanie modeli farmakokinetycznych Marsha i Schnidera (TCI)
Reakcje hemodynamiczne podczas indukcji: porównanie modeli farmakokinetycznych Marsha i Schnidera w infuzji kontrolowanej celem osocza propofolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne systemy propofolu TCI są wstępnie zaprogramowane na podstawie modeli farmakokinetycznych Marsha i Schnidera. Stałe szybkości Marsha są stałe, podczas gdy objętości przedziałów i prześwity są proporcjonalne do masy. Model Schnidera ma ustalone wartości VC, V3, k13 i k31, dostosowuje V2, k12 i k21 do wieku oraz dostosowuje k10 w zależności od masy całkowitej, beztłuszczowej masy ciała (LBM) i wzrostu. Jedną z głównych zalet modelu Schnidera jest dostosowanie dawek i szybkości infuzji do wieku pacjenta. Stanowi to mocny argument za stosowaniem modelu Schnidera u osób starszych i chorych, co może poprawić stabilność hemodynamiczną i bezpieczeństwo.
Jednak dla zdecydowanej większości pacjentów w młodym i średnim wieku, czy Marsh czy Schnider byłby lepszym wyborem ze względu na stabilność hemodynamiczną, pozostaje nieznany.
W modelu bagiennym, ponieważ VC jest skalowane do masy ciała, ilość dostarczonego leku zależy od masy ciała. W modelu Schnidera, ponieważ VC na poziomie 4,27 l jest niezależne od masy ciała, VC wyrażone w ml/kg maleje wraz ze wzrostem masy ciała. To oraz wpływ wzrostu i masy ciała na klirens powoduje, że ciężsi pacjenci otrzymują mniej propofolu w przeliczeniu na mg/kg, podczas gdy pacjenci o niższej beztłuszczowej masie ciała otrzymają początkowo około 30% mniej propofolu niż podawany przez Marsha, ale po 30 minutach model dostarcza około 15% więcej. Poza tym, gdy model Schnidera jest stosowany u osób z chorobliwą otyłością, równanie LBM może generować paradoksalne wartości skutkujące nadmiernym wzrostem szybkości infuzji podtrzymujących. Niemniej jednak celem tego badania było zbadanie zdecydowanej większości pacjentów z Azji, których masa ciała mieściła się w normalnym zakresie. Do badania włączono tylko pacjentów z BMI między 18 a 29, aby zminimalizować wpływ masy ciała na system TCI.
Porównanie zmian hemodynamicznych podczas indukcji znieczulenia między modelami plazmowymi TCI Marsha i Schnidera. Postawiliśmy hipotezę, że jeśli jeden model TCI jest powiązany ze znacznie bardziej wyraźnym efektem wazodylatacyjnym lub depresją serca, zaobserwowano by ostrzejszy spadek średniego ciśnienia tętniczego, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, centralnego powrotu żylnego lub objętości wyrzutowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Stan fizyczny ASA I i II
- zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego z ciągłym monitorowaniem CVP i ciśnienia tętniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30
- pilna operacja
- uczulenie na którykolwiek ze stosowanych leków
- niezdolność do skutecznego komunikowania się
- ciężka dysfunkcja układu krążenia
- odmowa pacjenta i pacjenci długotrwale przyjmujący opioidy lub leki uspokajające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bagno
Marsh Plasma TCI z wysokim początkowym celem
|
kontrolowana infuzja w osoczu w modelu Marsha (n=30) z początkowym docelowym stężeniem 4 μg/ml.
Cel został następnie zresetowany i stopniowo miareczkowany do poziomu uspokojenia z indeksem narcotrend poniżej 64.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schnidera
Schnider Plasma TCI z wysokim celem początkowym
|
kontrolowana infuzja w osoczu w modelu Schnidera (n=30) z początkowym stężeniem docelowym 4 μg/ml.
Cel został następnie zresetowany i stopniowo miareczkowany do poziomu uspokojenia z indeksem narcotrend poniżej 64.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości SVI (indeks objętości wyrzutowej) od poziomu wyjściowego na koniec pierwszych 25 minut.
Ramy czasowe: Koniec pierwszych 25 minut po infuzji propofolu
|
Po rozpoczęciu wlewu propofolu, w zależności od poziomu sedacji, cele TCI stopniowo miareczkowano do osiągnięcia stanu równowagi pod koniec pierwszych 25 minut.
SVI monitorowano w sposób ciągły, pod koniec pierwszych 25 minut obliczano zmianę wartości od poziomu wyjściowego.
|
Koniec pierwszych 25 minut po infuzji propofolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja NI (indeks Narcotrend).
Ramy czasowe: 25 minut po infuzji propofolu
|
Narzędzie Narcotrend zostało wykorzystane do ciągłego rejestrowania poziomu sedacji pacjentów podczas indukcji, stanowiącego kryterium dostosowania Cpt (stężenia docelowego w osoczu).
|
25 minut po infuzji propofolu
|
|
CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne)
Ramy czasowe: 25 minut po indukcji
|
CVP było stale monitorowane w celu oceny stanu obciążenia wstępnego i służyło do obliczania SVRI (wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego) co minutę podczas pierwszych 25 minut infuzji.
|
25 minut po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Inny numer grantu/finansowania: NSFC3140050)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .