Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje hemodynamiczne podczas indukcji: porównanie modeli farmakokinetycznych Marsha i Schnidera (TCI)

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Reakcje hemodynamiczne podczas indukcji: porównanie modeli farmakokinetycznych Marsha i Schnidera w infuzji kontrolowanej celem osocza propofolu

Porównanie zmian hemodynamicznych podczas indukcji znieczulenia między modelami plazmowymi TCI Marsha i Schnidera. Postawiliśmy hipotezę, że jeśli jeden model TCI jest powiązany ze znacznie bardziej wyraźnym efektem wazodylatacyjnym lub depresją serca, zaobserwowano by ostrzejszy spadek średniego ciśnienia tętniczego, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, centralnego powrotu żylnego lub objętości wyrzutowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne systemy propofolu TCI są wstępnie zaprogramowane na podstawie modeli farmakokinetycznych Marsha i Schnidera. Stałe szybkości Marsha są stałe, podczas gdy objętości przedziałów i prześwity są proporcjonalne do masy. Model Schnidera ma ustalone wartości VC, V3, k13 i k31, dostosowuje V2, k12 i k21 do wieku oraz dostosowuje k10 w zależności od masy całkowitej, beztłuszczowej masy ciała (LBM) i wzrostu. Jedną z głównych zalet modelu Schnidera jest dostosowanie dawek i szybkości infuzji do wieku pacjenta. Stanowi to mocny argument za stosowaniem modelu Schnidera u osób starszych i chorych, co może poprawić stabilność hemodynamiczną i bezpieczeństwo.

Jednak dla zdecydowanej większości pacjentów w młodym i średnim wieku, czy Marsh czy Schnider byłby lepszym wyborem ze względu na stabilność hemodynamiczną, pozostaje nieznany.

W modelu bagiennym, ponieważ VC jest skalowane do masy ciała, ilość dostarczonego leku zależy od masy ciała. W modelu Schnidera, ponieważ VC na poziomie 4,27 l jest niezależne od masy ciała, VC wyrażone w ml/kg maleje wraz ze wzrostem masy ciała. To oraz wpływ wzrostu i masy ciała na klirens powoduje, że ciężsi pacjenci otrzymują mniej propofolu w przeliczeniu na mg/kg, podczas gdy pacjenci o niższej beztłuszczowej masie ciała otrzymają początkowo około 30% mniej propofolu niż podawany przez Marsha, ale po 30 minutach model dostarcza około 15% więcej. Poza tym, gdy model Schnidera jest stosowany u osób z chorobliwą otyłością, równanie LBM może generować paradoksalne wartości skutkujące nadmiernym wzrostem szybkości infuzji podtrzymujących. Niemniej jednak celem tego badania było zbadanie zdecydowanej większości pacjentów z Azji, których masa ciała mieściła się w normalnym zakresie. Do badania włączono tylko pacjentów z BMI między 18 a 29, aby zminimalizować wpływ masy ciała na system TCI.

Porównanie zmian hemodynamicznych podczas indukcji znieczulenia między modelami plazmowymi TCI Marsha i Schnidera. Postawiliśmy hipotezę, że jeśli jeden model TCI jest powiązany ze znacznie bardziej wyraźnym efektem wazodylatacyjnym lub depresją serca, zaobserwowano by ostrzejszy spadek średniego ciśnienia tętniczego, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, centralnego powrotu żylnego lub objętości wyrzutowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego z ciągłym monitorowaniem CVP i ciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30
  • pilna operacja
  • uczulenie na którykolwiek ze stosowanych leków
  • niezdolność do skutecznego komunikowania się
  • ciężka dysfunkcja układu krążenia
  • odmowa pacjenta i pacjenci długotrwale przyjmujący opioidy lub leki uspokajające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bagno
Marsh Plasma TCI z wysokim początkowym celem
kontrolowana infuzja w osoczu w modelu Marsha (n=30) z początkowym docelowym stężeniem 4 μg/ml. Cel został następnie zresetowany i stopniowo miareczkowany do poziomu uspokojenia z indeksem narcotrend poniżej 64.
Inne nazwy:
  • Infuzja kontrolowana w osoczu w modelu Marsha
Aktywny komparator: Schnidera
Schnider Plasma TCI z wysokim celem początkowym
kontrolowana infuzja w osoczu w modelu Schnidera (n=30) z początkowym stężeniem docelowym 4 μg/ml. Cel został następnie zresetowany i stopniowo miareczkowany do poziomu uspokojenia z indeksem narcotrend poniżej 64.
Inne nazwy:
  • Infuzja kontrolowana docelowo w osoczu w modelu Schnidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości SVI (indeks objętości wyrzutowej) od poziomu wyjściowego na koniec pierwszych 25 minut.
Ramy czasowe: Koniec pierwszych 25 minut po infuzji propofolu
Po rozpoczęciu wlewu propofolu, w zależności od poziomu sedacji, cele TCI stopniowo miareczkowano do osiągnięcia stanu równowagi pod koniec pierwszych 25 minut. SVI monitorowano w sposób ciągły, pod koniec pierwszych 25 minut obliczano zmianę wartości od poziomu wyjściowego.
Koniec pierwszych 25 minut po infuzji propofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja NI (indeks Narcotrend).
Ramy czasowe: 25 minut po infuzji propofolu
Narzędzie Narcotrend zostało wykorzystane do ciągłego rejestrowania poziomu sedacji pacjentów podczas indukcji, stanowiącego kryterium dostosowania Cpt (stężenia docelowego w osoczu).
25 minut po infuzji propofolu
CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne)
Ramy czasowe: 25 minut po indukcji
CVP było stale monitorowane w celu oceny stanu obciążenia wstępnego i służyło do obliczania SVRI (wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego) co minutę podczas pierwszych 25 minut infuzji.
25 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Inny numer grantu/finansowania: NSFC3140050)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj