- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759160
Hæmodynamiske reaktioner under induktion: Sammenligning af Marsh og Schniders farmakokinetiske modeller (TCI)
Hæmodynamiske responser under induktion: Sammenligning af Marsh og Schnider farmakokinetiske modeller i Propofol Plasma Target-kontrolleret infusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende systemer af propofol TCI er forprogrammeret med Marsh og Schnider farmakokinetiske modeller. Hastighedskonstanter for Marsh er faste, hvorimod rumvolumener og frirum er vægtproportionale. Schnider-modellen har faste værdier for VC, V3, k13 og k31, justerer V2, k12 og k21 for alder og justerer k10 i henhold til totalvægt, lean body mass (LBM) og højde. En stor fordel ved Schnider-modellen er, at den justerer doser og infusionshastigheder efter patientens alder. Dette giver et stærkt argument for at bruge Schnider-modellen til ældre og syge patienter, som kan forbedre hæmodynamisk stabilitet og sikkerhed.
For langt de fleste unge og midaldrende patienter er det dog stadig ukendt, om Marsh eller Schnider ville være et bedre valg for hæmodynamisk stabilitet.
Med marsh-modellen, da VC skaleres til kropsvægt, er mængden af afgivet lægemiddel afhængig af kropsvægt. I Schnider-modellen, da VC ved 4,27L er uafhængig af kropsvægt, falder VC i form af ml/kg, når kropsvægten stiger. Dette og indflydelsen af højde og vægt på clearance resulterer i, at tungere patienter får mindre propofol på en mg/kg-basis, hvorimod dem med en lavere slank kropsmasse initialt vil modtage omkring 30 % mindre end leveret af Marsh, men efter 30 minutter, Schnider model leverer omkring 15 % mere. Desuden, når Schnider-modellen bruges til sygeligt overvægtige, kan LBM-ligningen generere paradoksale værdier, hvilket resulterer i for store stigninger i vedligeholdelsesinfusionshastigheder. Ikke desto mindre var formålet med denne undersøgelse at undersøge det store flertal af asiatiske patienter, hvis kropsvægt lå inden for normalområdet. Kun patienter med BMI mellem 18 og 29 blev inkluderet for at minimere den indflydelsesrige faktor af kropsvægt i TCI-systemet.
At sammenligne de hæmodynamiske ændringer under anæstesi-induktion mellem Marsh og Schnider plasma TCI-modeller. Vi fremsætter en hypotese om, at hvis en TCI-model er forbundet med meget mere fremtrædende vasodilatationseffekt eller hjertedepression, vil der blive observeret et mere skarpt fald i gennemsnitligt arterielt tryk, systemisk vaskulær modstand, central venøs retur eller slagvolumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 år og 70 år
- ASA fysisk status I og II
- kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi med kontinuerlig CVP og arterielt trykovervågning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 16 år eller ældre end 65 år
- Body Mass Index (BMI) 30
- akut operation
- allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
- manglende evne til at kommunikere effektivt
- alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
- patientafslag og patienter på langtidsopioider eller beroligende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marsk
Marsh Plasma TCI med højt indledende mål
|
plasmamål-kontrolleret infusion i Marsh-model(n=30) med en initial målkoncentration på 4 μg/ml.
Målet blev derefter nulstillet og titreret gradvist til et sedationsniveau med narkotrendindeks under 64.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI med højt indledende mål
|
plasma target-kontrolleret infusion i Schnider-model(n=30) med en initial målkoncentration på 4 μg/ml.
Målet blev derefter nulstillet og titreret gradvist til et sedationsniveau med narkotrendindeks under 64.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVI (Stroke Volume Index) værdiændring fra baselineniveau ved slutningen af de første 25 minutter.
Tidsramme: Slutningen af de første 25 minutter efter propofol-infusion
|
Efter propofol-infusion blev startet, i henhold til sedationsniveauet, blev TCI-målene gradvist titreret for at nå en tilstand af ligevægt ved slutningen af de første 25 minutter.
SVI blev overvåget kontinuerligt, ved slutningen af de første 25 minutter blev værdiændring fra basislinjeniveau beregnet.
|
Slutningen af de første 25 minutter efter propofol-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NI (Narcotrend Index) Reduktion
Tidsramme: 25 minutter efter propofol-infusion
|
Narcotrend blev brugt til kontinuerligt at registrere patienters sedationsniveau under induktion, givet som et kriterium for Cpt (Plasma Target Concentration) justering.
|
25 minutter efter propofol-infusion
|
|
CVP (Central Venøst Tryk)
Tidsramme: 25 minutter efter induktion
|
CVP blev kontinuerligt overvåget for at vurdere præbelastningstilstanden og tjente til at beregne SVRI (systemisk vaskulær modstandsindeks) hvert minut i løbet af de første 25 minutter af infusionen.
|
25 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSFC3140050)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .