Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske reaktioner under induktion: Sammenligning af Marsh og Schniders farmakokinetiske modeller (TCI)

21. marts 2013 opdateret af: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hæmodynamiske responser under induktion: Sammenligning af Marsh og Schnider farmakokinetiske modeller i Propofol Plasma Target-kontrolleret infusion

At sammenligne de hæmodynamiske ændringer under anæstesi-induktion mellem Marsh og Schnider plasma TCI-modeller. Vi fremsætter en hypotese om, at hvis en TCI-model er forbundet med meget mere fremtrædende vasodilatationseffekt eller hjertedepression, vil der blive observeret et mere skarpt fald i gennemsnitligt arterielt tryk, systemisk vaskulær modstand, central venøs retur eller slagvolumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende systemer af propofol TCI er forprogrammeret med Marsh og Schnider farmakokinetiske modeller. Hastighedskonstanter for Marsh er faste, hvorimod rumvolumener og frirum er vægtproportionale. Schnider-modellen har faste værdier for VC, V3, k13 og k31, justerer V2, k12 og k21 for alder og justerer k10 i henhold til totalvægt, lean body mass (LBM) og højde. En stor fordel ved Schnider-modellen er, at den justerer doser og infusionshastigheder efter patientens alder. Dette giver et stærkt argument for at bruge Schnider-modellen til ældre og syge patienter, som kan forbedre hæmodynamisk stabilitet og sikkerhed.

For langt de fleste unge og midaldrende patienter er det dog stadig ukendt, om Marsh eller Schnider ville være et bedre valg for hæmodynamisk stabilitet.

Med marsh-modellen, da VC skaleres til kropsvægt, er mængden af ​​afgivet lægemiddel afhængig af kropsvægt. I Schnider-modellen, da VC ved 4,27L er uafhængig af kropsvægt, falder VC i form af ml/kg, når kropsvægten stiger. Dette og indflydelsen af ​​højde og vægt på clearance resulterer i, at tungere patienter får mindre propofol på en mg/kg-basis, hvorimod dem med en lavere slank kropsmasse initialt vil modtage omkring 30 % mindre end leveret af Marsh, men efter 30 minutter, Schnider model leverer omkring 15 % mere. Desuden, når Schnider-modellen bruges til sygeligt overvægtige, kan LBM-ligningen generere paradoksale værdier, hvilket resulterer i for store stigninger i vedligeholdelsesinfusionshastigheder. Ikke desto mindre var formålet med denne undersøgelse at undersøge det store flertal af asiatiske patienter, hvis kropsvægt lå inden for normalområdet. Kun patienter med BMI mellem 18 og 29 blev inkluderet for at minimere den indflydelsesrige faktor af kropsvægt i TCI-systemet.

At sammenligne de hæmodynamiske ændringer under anæstesi-induktion mellem Marsh og Schnider plasma TCI-modeller. Vi fremsætter en hypotese om, at hvis en TCI-model er forbundet med meget mere fremtrædende vasodilatationseffekt eller hjertedepression, vil der blive observeret et mere skarpt fald i gennemsnitligt arterielt tryk, systemisk vaskulær modstand, central venøs retur eller slagvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 år og 70 år
  • ASA fysisk status I og II
  • kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi med kontinuerlig CVP og arterielt trykovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 16 år eller ældre end 65 år
  • Body Mass Index (BMI) 30
  • akut operation
  • allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • manglende evne til at kommunikere effektivt
  • alvorlig kardiovaskulær dysfunktion
  • patientafslag og patienter på langtidsopioider eller beroligende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Marsk
Marsh Plasma TCI med højt indledende mål
plasmamål-kontrolleret infusion i Marsh-model(n=30) med en initial målkoncentration på 4 μg/ml. Målet blev derefter nulstillet og titreret gradvist til et sedationsniveau med narkotrendindeks under 64.
Andre navne:
  • Plasma-målstyret infusion i Marsh-model
Aktiv komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI med højt indledende mål
plasma target-kontrolleret infusion i Schnider-model(n=30) med en initial målkoncentration på 4 μg/ml. Målet blev derefter nulstillet og titreret gradvist til et sedationsniveau med narkotrendindeks under 64.
Andre navne:
  • Plasma-målstyret infusion i Schnider-model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVI (Stroke Volume Index) værdiændring fra baselineniveau ved slutningen af ​​de første 25 minutter.
Tidsramme: Slutningen af ​​de første 25 minutter efter propofol-infusion
Efter propofol-infusion blev startet, i henhold til sedationsniveauet, blev TCI-målene gradvist titreret for at nå en tilstand af ligevægt ved slutningen af ​​de første 25 minutter. SVI blev overvåget kontinuerligt, ved slutningen af ​​de første 25 minutter blev værdiændring fra basislinjeniveau beregnet.
Slutningen af ​​de første 25 minutter efter propofol-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NI (Narcotrend Index) Reduktion
Tidsramme: 25 minutter efter propofol-infusion
Narcotrend blev brugt til kontinuerligt at registrere patienters sedationsniveau under induktion, givet som et kriterium for Cpt (Plasma Target Concentration) justering.
25 minutter efter propofol-infusion
CVP (Central Venøst ​​Tryk)
Tidsramme: 25 minutter efter induktion
CVP blev kontinuerligt overvåget for at vurdere præbelastningstilstanden og tjente til at beregne SVRI (systemisk vaskulær modstandsindeks) hvert minut i løbet af de første 25 minutter af infusionen.
25 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSFC3140050)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner