- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01759160
Hemodynaamiset vasteet induktion aikana: Marshin ja Schniderin farmakokineettisten mallien vertailu (TCI)
Hemodynaamiset vasteet induktion aikana: Marshin ja Schniderin farmakokineettisten mallien vertailu Propofol Plasma Target-kontrolloidussa infuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset propofoli TCI:n järjestelmät on esiohjelmoitu Marshin ja Schniderin farmakokineettisillä malleilla. Marshin nopeusvakiot ovat kiinteitä, kun taas osastojen tilavuudet ja välykset ovat suhteessa painoon. Schnider-mallissa on kiinteät arvot VC:lle, V3:lle, k13:lle ja k31:lle, se säätää V2:ta, k12:ta ja k21:tä iän mukaan ja säätää k10:tä kokonaispainon, vähärasvaisen kehon massan (LBM) ja pituuden mukaan. Yksi Schnider-mallin suuri etu on, että se säätää annoksia ja infuusionopeuksia potilaan iän mukaan. Tämä on vahva peruste Schnider-mallin käytölle vanhuksilla ja sairailla potilailla, mikä voi parantaa hemodynaamista vakautta ja turvallisuutta.
Suurimmalle osalle nuorista ja keski-ikäisistä potilaista ei kuitenkaan tiedetä, olisiko Marsh vai Schnider parempi valinta hemodynaamisen vakauden kannalta.
Suomallissa, koska VC skaalataan kehon painoon, annosteltavan lääkkeen määrä riippuu ruumiinpainosta. Schnider-mallissa, koska 4,27 litran VC on riippumaton ruumiinpainosta, VC ml/kg:na laskee painon kasvaessa. Tämä sekä pituuden ja painon vaikutus puhdistumaan johtavat raskaampiin potilaisiin, jotka saavat vähemmän propofolia mg/kg perusteella, kun taas ne, joilla on pienempi laiha paino, saavat aluksi noin 30 % vähemmän kuin Marsh toimitti, mutta 30 minuutin kuluttua Schnider malli tuottaa noin 15 % enemmän. Lisäksi kun Schnider-mallia käytetään sairaalloisesti liikalihavissa, LBM-yhtälö voi tuottaa paradoksaalisia arvoja, jotka johtavat liiallisiin nousuihin ylläpitoinfuusionopeuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuitenkin tutkia valtaosaa aasialaispotilaista, joiden paino oli normaalialueella. Vain potilaat, joiden BMI oli 18-29, otettiin mukaan minimoimaan painon vaikuttava tekijä TCI-järjestelmässä.
Vertaa hemodynaamisia muutoksia anestesian induktion aikana Marshin ja Schniderin plasma-TCI-mallien välillä. Esitimme hypoteesin, että jos yksi TCI-malli liittyy paljon voimakkaampaan vasodilataatiovaikutukseen tai sydämen lamaan, havaittaisiin voimakkaampi keskimääräisen valtimopaineen, systeemisen verisuonten resistenssin, keskuslaskimon palautumisen tai aivohalvauksen tilavuuden lasku.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta
- ASA fyysinen tila I ja II
- yleisanestesiaa vaativat kirurgiset toimenpiteet jatkuvalla CVP:n ja valtimopaineen seurannalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- Painoindeksi (BMI) 30
- hätäleikkaus
- allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
- kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti
- vakava kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
- potilas kieltäytyy ja potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Marsh
Marsh Plasma TCI korkealla aloitustavoitteella
|
plasman kohdekontrolloitu infuusio Marsh-mallissa (n=30), jonka alkuperäinen tavoitepitoisuus on 4 μg/ml.
Tavoite asetettiin sitten uudelleen ja titrattiin vähitellen sedaatiotasolle, jolloin narkotrendiindeksi oli alle 64.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Schnider
Schnider Plasma TCI korkealla aloitustavoitteella
|
plasman kohdekontrolloitu infuusio Schnider-mallissa (n=30), jonka alkuperäinen tavoitepitoisuus on 4 μg/ml.
Tavoite asetettiin sitten uudelleen ja titrattiin vähitellen sedaatiotasolle, jolloin narkotrendiindeksi oli alle 64.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVI (Stroke Volume Index) -arvon muutos perustasosta ensimmäisen 25 minuutin lopussa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 25 minuuttia propofoli-infuusion jälkeen
|
Propofoli-infuusion alkamisen jälkeen TCI-kohteet titrattiin vähitellen sedaatiotason mukaisesti tasapainotilan saavuttamiseksi ensimmäisen 25 minuutin lopussa.
SVI:tä seurattiin jatkuvasti, ensimmäisen 25 minuutin lopussa laskettiin arvon muutos lähtötasosta.
|
Ensimmäiset 25 minuuttia propofoli-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NI (Narkotrendiindeksin) vähennys
Aikaikkuna: 25 minuuttia propofoli-infuusion jälkeen
|
Narcotrendiä käytettiin potilaiden sedaation tason jatkuvaan kirjaamiseen induktion aikana, mikä oli kriteerinä Cpt:n (Plasma Target Concentration) -säädölle.
|
25 minuuttia propofoli-infuusion jälkeen
|
|
CVP (Central Venous Pressure)
Aikaikkuna: 25 minuuttia induktion jälkeen
|
CVP:tä seurattiin jatkuvasti esikuormitustilan arvioimiseksi, ja sitä käytettiin laskemaan SVRI (systeeminen verisuonivastusindeksi) joka minuutti infuusion ensimmäisen 25 minuutin aikana.
|
25 minuuttia induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NSFC3140050)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .