Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske responser under induksjon: Sammenligning av Marsh og Schneiders farmakokinetiske modeller (TCI)

21. mars 2013 oppdatert av: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hemodynamiske responser under induksjon: Sammenligning av Marsh og Schneiders farmakokinetiske modeller i Propofol Plasma Target-kontrollert infusjon

For å sammenligne de hemodynamiske endringene under anestesi-induksjon mellom Marsh og Schnider plasma TCI-modeller. Vi legger frem en hypotese om at hvis en TCI-modell er assosiert med mye mer fremtredende vasodilatasjonseffekt eller hjertedepresjon, vil en mer skarp reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk, systemisk vaskulær motstand, sentral venøs retur eller slagvolum bli observert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende systemer for propofol TCI er forhåndsprogrammert med Marsh og Schnider farmakokinetiske modeller. Hastighetskonstanter for Marsh er faste, mens romvolumer og klaringer er vektproporsjonale. Schnider-modellen har faste verdier for VC, V3, k13 og k31, justerer V2, k12 og k21 for alder, og justerer k10 i henhold til totalvekt, mager kroppsmasse (LBM) og høyde. En stor fordel med Schnider-modellen er at den justerer doser og infusjonshastigheter i henhold til pasientens alder. Dette gir et sterkt argument for å bruke Schnider-modellen hos eldre og syke pasienter som kan forbedre hemodynamisk stabilitet og sikkerhet.

Men for de aller fleste unge og middelaldrende pasienter er det fortsatt ukjent om Marsh eller Schnider ville være et bedre valg for hemodynamisk stabilitet.

Med myrmodell, ettersom VC skaleres til kroppsvekt, er mengden av medikament som leveres avhengig av kroppsvekt. I Schnider-modellen, ettersom VC ved 4,27L er uavhengig av kroppsvekt, synker VC i form av ml/kg når kroppsvekten øker. Dette og påvirkningen av høyde og vekt på klaring resulterer i at tyngre pasienter får mindre propofol på mg/kg-basis, mens de med lavere slank kroppsmasse i utgangspunktet vil motta ca. 30 % mindre enn levert av Marsh, men etter 30 minutter, Schnider modellen leverer omtrent 15 % mer. Dessuten, når Schnider-modellen brukes hos sykelig overvektige, kan LBM-ligningen generere paradoksale verdier som resulterer i overdreven økning i vedlikeholdsinfusjonshastigheter. Ikke desto mindre var formålet med denne studien å undersøke det store flertallet av asiatiske pasienter hvis kroppsvekt var innenfor normalområdet. Bare pasienter med BMI mellom 18 og 29 ble inkludert for å minimere den innflytelsesrike faktoren kroppsvekt i TCI-systemet.

For å sammenligne de hemodynamiske endringene under anestesi-induksjon mellom Marsh og Schnider plasma TCI-modeller. Vi legger frem en hypotese om at hvis en TCI-modell er assosiert med mye mer fremtredende vasodilatasjonseffekt eller hjertedepresjon, vil en mer skarp reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk, systemisk vaskulær motstand, sentral venøs retur eller slagvolum bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 år og 70 år
  • ASA fysisk status I og II
  • kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi med kontinuerlig CVP og arterielt trykkovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 16 år eller eldre enn 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30
  • akutt kirurgi
  • allergi mot noen av legemidlene som brukes
  • manglende evne til å kommunisere effektivt
  • alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
  • pasientavslag og pasienter på langvarige opioider eller beroligende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Marsh
Marsh Plasma TCI med høyt startmål
plasmamålkontrollert infusjon i Marsh-modell(n=30) med en initial målkonsentrasjon på 4 μg/ml. Målet ble deretter tilbakestilt og gradvis titrert til et sedasjonsnivå med narkotrendindeks under 64.
Andre navn:
  • Plasma målkontrollert infusjon i Marsh-modell
Aktiv komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI med høyt startmål
plasmamålkontrollert infusjon i Schnider-modell(n=30) med en initial målkonsentrasjon på 4 μg/ml. Målet ble deretter tilbakestilt og gradvis titrert til et sedasjonsnivå med narkotrendindeks under 64.
Andre navn:
  • Plasma målkontrollert infusjon i Schnider-modell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVI (Stroke Volume Index) verdiendring fra basislinjenivå ved slutten av de første 25 minuttene.
Tidsramme: Slutten av de første 25 minuttene etter infusjon av propofol
Etter at propofol-infusjon startet, i henhold til sedasjonsnivå, ble TCI-målene gradvis titrert for å nå en likevektstilstand ved slutten av de første 25 minuttene. SVI ble kontinuerlig overvåket, ved slutten av de første 25 minuttene ble verdiendringen fra baseline-nivået beregnet.
Slutten av de første 25 minuttene etter infusjon av propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NI (Narcotrend Index) Reduksjon
Tidsramme: 25 minutter etter infusjon av propofol
Narcotrend ble brukt for kontinuerlig å registrere pasienters sedasjonsnivå under induksjon, gitt som et kriterium for Cpt (Plasma Target Concentration) justering.
25 minutter etter infusjon av propofol
CVP (sentralt venetrykk)
Tidsramme: 25 minutter etter induksjon
CVP ble kontinuerlig overvåket for å vurdere preload-tilstand og tjente til å beregne SVRI (systemisk vaskulær motstandsindeks) hvert minutt i løpet av de første 25 minuttene av infusjon.
25 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSFC3140050)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere