- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759160
Hemodynamiske responser under induksjon: Sammenligning av Marsh og Schneiders farmakokinetiske modeller (TCI)
Hemodynamiske responser under induksjon: Sammenligning av Marsh og Schneiders farmakokinetiske modeller i Propofol Plasma Target-kontrollert infusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende systemer for propofol TCI er forhåndsprogrammert med Marsh og Schnider farmakokinetiske modeller. Hastighetskonstanter for Marsh er faste, mens romvolumer og klaringer er vektproporsjonale. Schnider-modellen har faste verdier for VC, V3, k13 og k31, justerer V2, k12 og k21 for alder, og justerer k10 i henhold til totalvekt, mager kroppsmasse (LBM) og høyde. En stor fordel med Schnider-modellen er at den justerer doser og infusjonshastigheter i henhold til pasientens alder. Dette gir et sterkt argument for å bruke Schnider-modellen hos eldre og syke pasienter som kan forbedre hemodynamisk stabilitet og sikkerhet.
Men for de aller fleste unge og middelaldrende pasienter er det fortsatt ukjent om Marsh eller Schnider ville være et bedre valg for hemodynamisk stabilitet.
Med myrmodell, ettersom VC skaleres til kroppsvekt, er mengden av medikament som leveres avhengig av kroppsvekt. I Schnider-modellen, ettersom VC ved 4,27L er uavhengig av kroppsvekt, synker VC i form av ml/kg når kroppsvekten øker. Dette og påvirkningen av høyde og vekt på klaring resulterer i at tyngre pasienter får mindre propofol på mg/kg-basis, mens de med lavere slank kroppsmasse i utgangspunktet vil motta ca. 30 % mindre enn levert av Marsh, men etter 30 minutter, Schnider modellen leverer omtrent 15 % mer. Dessuten, når Schnider-modellen brukes hos sykelig overvektige, kan LBM-ligningen generere paradoksale verdier som resulterer i overdreven økning i vedlikeholdsinfusjonshastigheter. Ikke desto mindre var formålet med denne studien å undersøke det store flertallet av asiatiske pasienter hvis kroppsvekt var innenfor normalområdet. Bare pasienter med BMI mellom 18 og 29 ble inkludert for å minimere den innflytelsesrike faktoren kroppsvekt i TCI-systemet.
For å sammenligne de hemodynamiske endringene under anestesi-induksjon mellom Marsh og Schnider plasma TCI-modeller. Vi legger frem en hypotese om at hvis en TCI-modell er assosiert med mye mer fremtredende vasodilatasjonseffekt eller hjertedepresjon, vil en mer skarp reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk, systemisk vaskulær motstand, sentral venøs retur eller slagvolum bli observert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 år og 70 år
- ASA fysisk status I og II
- kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi med kontinuerlig CVP og arterielt trykkovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 16 år eller eldre enn 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 30
- akutt kirurgi
- allergi mot noen av legemidlene som brukes
- manglende evne til å kommunisere effektivt
- alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon
- pasientavslag og pasienter på langvarige opioider eller beroligende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Marsh
Marsh Plasma TCI med høyt startmål
|
plasmamålkontrollert infusjon i Marsh-modell(n=30) med en initial målkonsentrasjon på 4 μg/ml.
Målet ble deretter tilbakestilt og gradvis titrert til et sedasjonsnivå med narkotrendindeks under 64.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI med høyt startmål
|
plasmamålkontrollert infusjon i Schnider-modell(n=30) med en initial målkonsentrasjon på 4 μg/ml.
Målet ble deretter tilbakestilt og gradvis titrert til et sedasjonsnivå med narkotrendindeks under 64.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVI (Stroke Volume Index) verdiendring fra basislinjenivå ved slutten av de første 25 minuttene.
Tidsramme: Slutten av de første 25 minuttene etter infusjon av propofol
|
Etter at propofol-infusjon startet, i henhold til sedasjonsnivå, ble TCI-målene gradvis titrert for å nå en likevektstilstand ved slutten av de første 25 minuttene.
SVI ble kontinuerlig overvåket, ved slutten av de første 25 minuttene ble verdiendringen fra baseline-nivået beregnet.
|
Slutten av de første 25 minuttene etter infusjon av propofol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NI (Narcotrend Index) Reduksjon
Tidsramme: 25 minutter etter infusjon av propofol
|
Narcotrend ble brukt for kontinuerlig å registrere pasienters sedasjonsnivå under induksjon, gitt som et kriterium for Cpt (Plasma Target Concentration) justering.
|
25 minutter etter infusjon av propofol
|
CVP (sentralt venetrykk)
Tidsramme: 25 minutter etter induksjon
|
CVP ble kontinuerlig overvåket for å vurdere preload-tilstand og tjente til å beregne SVRI (systemisk vaskulær motstandsindeks) hvert minutt i løpet av de første 25 minuttene av infusjon.
|
25 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSFC3140050)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike