- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759160
Respuestas hemodinámicas durante la inducción: comparación de los modelos farmacocinéticos de Marsh y Schnider (TCI)
Respuestas hemodinámicas durante la inducción: comparación de los modelos farmacocinéticos de Marsh y Schnider en la infusión controlada por objetivos de propofol en plasma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sistemas actuales de propofol TCI están preprogramados con los modelos farmacocinéticos de Marsh y Schnider. Las constantes de velocidad de Marsh son fijas, mientras que los volúmenes y espacios libres de los compartimentos son proporcionales al peso. El modelo de Schnider tiene valores fijos para VC, V3, k13 y k31, ajusta V2, k12 y k21 para la edad y ajusta k10 según el peso total, la masa corporal magra (LBM) y la altura. Una de las principales ventajas del modelo de Schnider es que ajusta las dosis y las tasas de infusión según la edad del paciente. Esto proporciona un fuerte argumento para usar el modelo de Schnider en pacientes ancianos y enfermos, lo que puede mejorar la seguridad y la estabilidad hemodinámica.
Sin embargo, para la gran mayoría de los pacientes jóvenes y de mediana edad, aún se desconoce si Marsh o Schnider serían una mejor opción para la estabilidad hemodinámica.
Con el modelo marsh, dado que la VC se ajusta al peso corporal, la cantidad de fármaco administrada depende del peso corporal. En el modelo de Schnider, como la VC a 4,27 l es independiente del peso corporal, la VC en términos de ml/kg disminuye a medida que aumenta el peso corporal. Esto y la influencia de la altura y el peso en el aclaramiento dan como resultado que los pacientes más pesados reciban menos propofol en mg/kg, mientras que aquellos con una masa corporal magra más baja recibirán inicialmente alrededor de un 30 % menos que lo administrado por Marsh, pero después de 30 min, el Schnider modelo ofrece alrededor de un 15% más. Además, cuando se usa el modelo de Schnider en obesos mórbidos, la ecuación LBM puede generar valores paradójicos que resultan en aumentos excesivos en las tasas de infusión de mantenimiento. Sin embargo, el propósito de este estudio fue investigar a la gran mayoría de los pacientes asiáticos cuyo peso corporal estaba en el rango normal. Solo se incluyeron pacientes con IMC entre 18 y 29 para minimizar el factor influyente del peso corporal en el sistema TCI.
Comparar los cambios hemodinámicos durante la inducción de la anestesia entre los modelos TCI de plasma de Marsh y Schnider. Proponemos la hipótesis de que, si un modelo de TCI se asocia con un efecto de vasodilatación o depresión cardíaca mucho más prominente, se observaría una disminución más pronunciada de la presión arterial media, la resistencia vascular sistémica, el retorno venoso central o el volumen sistólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 años y 70 años
- Estado físico ASA I y II
- Procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia general con monitoreo continuo de CVP y presión arterial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años o mayores de 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) 30
- Cirugía de emergencia
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados
- incapacidad para comunicarse de manera efectiva
- disfunción cardiovascular severa
- rechazo del paciente y pacientes con opiáceos a largo plazo o medicación sedante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pantano
Marsh Plasma TCI con objetivo inicial alto
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infusión de plasma controlada por objetivos en el modelo Marsh (n=30) con una concentración objetivo inicial de 4 μg/ml.
Luego se reinició el objetivo y se ajustó gradualmente a un nivel de sedación con un índice de narcotendencia por debajo de 64.
Otros nombres:
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Comparador activo: Schnider
Schnider Plasma TCI con objetivo inicial alto
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infusión de plasma controlada por objetivos en el modelo de Schnider (n = 30) con una concentración objetivo inicial de 4 μg/ml.
Luego se reinició el objetivo y se ajustó gradualmente a un nivel de sedación con un índice de narcotendencia por debajo de 64.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor del SVI (índice de volumen sistólico) desde el nivel inicial al final de los primeros 25 minutos.
Periodo de tiempo: El final de los primeros 25 minutos después de la infusión de propofol
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Después de que comenzó la infusión de propofol, de acuerdo con el nivel de sedación, los objetivos de TCI se titularon gradualmente para alcanzar un estado de equilibrio al final de los primeros 25 minutos.
Los SVI se monitorearon continuamente, al final de los primeros 25 minutos, se calculó el cambio de valor desde el nivel de referencia.
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El final de los primeros 25 minutos después de la infusión de propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción NI (Narcotrend Index)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la infusión de propofol
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Narcotrend se utilizó para registrar continuamente el nivel de sedación de los pacientes durante la inducción, proporcionado como criterio para el ajuste de Cpt (Concentración objetivo de plasma).
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25 minutos después de la infusión de propofol
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CVP (presión venosa central)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la inducción
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La CVP se monitoreó continuamente para evaluar la condición de precarga y sirvió para calcular el SVRI (índice de resistencia vascular sistémica) cada minuto durante los primeros 25 minutos de infusión.
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25 minutos después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Otro número de subvención/financiamiento: NSFC3140050)
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