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Respuestas hemodinámicas durante la inducción: comparación de los modelos farmacocinéticos de Marsh y Schnider (TCI)

21 de marzo de 2013 actualizado por: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Respuestas hemodinámicas durante la inducción: comparación de los modelos farmacocinéticos de Marsh y Schnider en la infusión controlada por objetivos de propofol en plasma

Comparar los cambios hemodinámicos durante la inducción de la anestesia entre los modelos TCI de plasma de Marsh y Schnider. Proponemos la hipótesis de que, si un modelo de TCI se asocia con un efecto de vasodilatación o depresión cardíaca mucho más prominente, se observaría una disminución más pronunciada de la presión arterial media, la resistencia vascular sistémica, el retorno venoso central o el volumen sistólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sistemas actuales de propofol TCI están preprogramados con los modelos farmacocinéticos de Marsh y Schnider. Las constantes de velocidad de Marsh son fijas, mientras que los volúmenes y espacios libres de los compartimentos son proporcionales al peso. El modelo de Schnider tiene valores fijos para VC, V3, k13 y k31, ajusta V2, k12 y k21 para la edad y ajusta k10 según el peso total, la masa corporal magra (LBM) y la altura. Una de las principales ventajas del modelo de Schnider es que ajusta las dosis y las tasas de infusión según la edad del paciente. Esto proporciona un fuerte argumento para usar el modelo de Schnider en pacientes ancianos y enfermos, lo que puede mejorar la seguridad y la estabilidad hemodinámica.

Sin embargo, para la gran mayoría de los pacientes jóvenes y de mediana edad, aún se desconoce si Marsh o Schnider serían una mejor opción para la estabilidad hemodinámica.

Con el modelo marsh, dado que la VC se ajusta al peso corporal, la cantidad de fármaco administrada depende del peso corporal. En el modelo de Schnider, como la VC a 4,27 l es independiente del peso corporal, la VC en términos de ml/kg disminuye a medida que aumenta el peso corporal. Esto y la influencia de la altura y el peso en el aclaramiento dan como resultado que los pacientes más pesados ​​reciban menos propofol en mg/kg, mientras que aquellos con una masa corporal magra más baja recibirán inicialmente alrededor de un 30 % menos que lo administrado por Marsh, pero después de 30 min, el Schnider modelo ofrece alrededor de un 15% más. Además, cuando se usa el modelo de Schnider en obesos mórbidos, la ecuación LBM puede generar valores paradójicos que resultan en aumentos excesivos en las tasas de infusión de mantenimiento. Sin embargo, el propósito de este estudio fue investigar a la gran mayoría de los pacientes asiáticos cuyo peso corporal estaba en el rango normal. Solo se incluyeron pacientes con IMC entre 18 y 29 para minimizar el factor influyente del peso corporal en el sistema TCI.

Comparar los cambios hemodinámicos durante la inducción de la anestesia entre los modelos TCI de plasma de Marsh y Schnider. Proponemos la hipótesis de que, si un modelo de TCI se asocia con un efecto de vasodilatación o depresión cardíaca mucho más prominente, se observaría una disminución más pronunciada de la presión arterial media, la resistencia vascular sistémica, el retorno venoso central o el volumen sistólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18 años y 70 años
  • Estado físico ASA I y II
  • Procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia general con monitoreo continuo de CVP y presión arterial.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años o mayores de 65 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 30
  • Cirugía de emergencia
  • alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados
  • incapacidad para comunicarse de manera efectiva
  • disfunción cardiovascular severa
  • rechazo del paciente y pacientes con opiáceos a largo plazo o medicación sedante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pantano
Marsh Plasma TCI con objetivo inicial alto
infusión de plasma controlada por objetivos en el modelo Marsh (n=30) con una concentración objetivo inicial de 4 μg/ml. Luego se reinició el objetivo y se ajustó gradualmente a un nivel de sedación con un índice de narcotendencia por debajo de 64.
Otros nombres:
  • Infusión de plasma controlada por objetivos en el modelo Marsh
Comparador activo: Schnider
Schnider Plasma TCI con objetivo inicial alto
infusión de plasma controlada por objetivos en el modelo de Schnider (n = 30) con una concentración objetivo inicial de 4 μg/ml. Luego se reinició el objetivo y se ajustó gradualmente a un nivel de sedación con un índice de narcotendencia por debajo de 64.
Otros nombres:
  • Infusión de plasma controlada por objetivos en el modelo de Schnider

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del valor del SVI (índice de volumen sistólico) desde el nivel inicial al final de los primeros 25 minutos.
Periodo de tiempo: El final de los primeros 25 minutos después de la infusión de propofol
Después de que comenzó la infusión de propofol, de acuerdo con el nivel de sedación, los objetivos de TCI se titularon gradualmente para alcanzar un estado de equilibrio al final de los primeros 25 minutos. Los SVI se monitorearon continuamente, al final de los primeros 25 minutos, se calculó el cambio de valor desde el nivel de referencia.
El final de los primeros 25 minutos después de la infusión de propofol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción NI (Narcotrend Index)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la infusión de propofol
Narcotrend se utilizó para registrar continuamente el nivel de sedación de los pacientes durante la inducción, proporcionado como criterio para el ajuste de Cpt (Concentración objetivo de plasma).
25 minutos después de la infusión de propofol
CVP (presión venosa central)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la inducción
La CVP se monitoreó continuamente para evaluar la condición de precarga y sirvió para calcular el SVRI (índice de resistencia vascular sistémica) cada minuto durante los primeros 25 minutos de infusión.
25 minutos después de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Otro número de subvención/financiamiento: NSFC3140050)

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