- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759160
Hemodynamiska svar under induktion: Jämförelse av Marsh och Schniders farmakokinetiska modeller (TCI)
Hemodynamiska svar under induktion: Jämförelse av Marsh och Schneiders farmakokinetiska modeller i Propofol Plasma Målstyrd infusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande system för propofol TCI är förprogrammerade med Marsh och Schniders farmakokinetiska modeller. Hastighetskonstanter för Marsh är fasta, medan fackvolymer och spelrum är viktproportionella. Schnider-modellen har fasta värden för VC, V3, k13 och k31, justerar V2, k12 och k21 för ålder och justerar k10 efter totalvikt, mager kroppsmassa (LBM) och längd. En stor fördel med Schnider-modellen är att den justerar doser och infusionshastigheter efter patientens ålder. Detta ger ett starkt argument för att använda Schnider-modellen hos äldre och sjuka patienter som kan förbättra hemodynamisk stabilitet och säkerhet.
Men för de allra flesta unga och medelålders patienter är det fortfarande okänt om Marsh eller Schnider skulle vara ett bättre val för hemodynamisk stabilitet.
Med marsh-modellen, eftersom VC skalas till kroppsvikt, är mängden läkemedel som levereras beroende av kroppsvikten. I Schnider-modellen, eftersom VC vid 4,27L är oberoende av kroppsvikt, minskar VC uttryckt i ml/kg när kroppsvikten ökar. Detta och påverkan av längd och vikt på clearance resulterar i att tyngre patienter får mindre propofol på en mg/kg-basis, medan de med en lägre mager kroppsmassa initialt kommer att få cirka 30 % mindre än vad Marsh levererade, men efter 30 minuter, Schnider modellen levererar cirka 15 % mer. Dessutom, när Schnider-modellen används i sjukligt feta, kan LBM-ekvationen generera paradoxala värden som resulterar i överdrivna ökningar av underhållsinfusionshastigheter. Ändå var syftet med denna studie att undersöka den stora majoriteten av asiatiska patienter vars kroppsvikt låg inom normalområdet. Endast patienter med BMI mellan 18 och 29 inkluderades för att minimera den inflytelserika faktorn kroppsvikt i TCI-systemet.
För att jämföra de hemodynamiska förändringarna under anestesiinduktion mellan Marsh och Schnider plasma TCI-modeller. Vi lägger fram en hypotes att, om en TCI-modell är associerad med mycket mer framträdande vasodilatationseffekt eller hjärtdepression, skulle en mer kraftig minskning av medelartärtryck, systemiskt vaskulärt motstånd, central venös retur eller strokevolym observeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 år och 70 år
- ASA fysisk status I och II
- kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi med kontinuerlig CVP och arteriell tryckövervakning.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 16 år eller äldre än 65 år
- Body Mass Index (BMI) 30
- akut operation
- allergi mot något av de läkemedel som används
- oförmåga att kommunicera effektivt
- allvarlig kardiovaskulär dysfunktion
- patientvägran och patienter på långvariga opioider eller lugnande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kärr
Marsh Plasma TCI med högt initialt mål
|
plasmamålkontrollerad infusion i Marsh-modell (n=30) med en initial målkoncentration på 4 μg/ml.
Målet återställdes sedan och titrerades gradvis till en sederingsnivå med narkotrendindex under 64.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI med högt initialt mål
|
plasmamålkontrollerad infusion i Schnider-modell(n=30) med en initial målkoncentration på 4 μg/ml.
Målet återställdes sedan och titrerades gradvis till en sederingsnivå med narkotrendindex under 64.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SVI (Stroke Volume Index) värdeförändring från baslinjenivå vid slutet av de första 25 minuterna.
Tidsram: Slutet av de första 25 minuterna efter propofolinfusion
|
Efter att propofolinfusionen påbörjats, enligt sederingsnivån, titrerades TCI-målen gradvis för att nå ett jämviktstillstånd i slutet av de första 25 minuterna.
SVI övervakades kontinuerligt, i slutet av de första 25 minuterna beräknades värdeförändringen från baslinjenivån.
|
Slutet av de första 25 minuterna efter propofolinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NI (Narcotrend Index) Reduktion
Tidsram: 25 minuter efter propofolinfusion
|
Narcotrend användes för att kontinuerligt registrera patienters sederingsnivå under induktion, vilket gavs som ett kriterium för Cpt-justering (Plasma Target Concentration).
|
25 minuter efter propofolinfusion
|
|
CVP (Central Venous Pressure)
Tidsram: 25 minuter efter induktion
|
CVP övervakades kontinuerligt för att bedöma preload-tillståndet och användes för att beräkna SVRI (systemiskt vaskulärt motståndsindex) varje minut under de första 25 minuterna av infusionen.
|
25 minuter efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NSFC3140050)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .