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Hämodynamische Reaktionen während der Induktion: Vergleich der pharmakokinetischen Modelle von Marsh und Schnider (TCI)

21. März 2013 aktualisiert von: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hämodynamische Reaktionen während der Induktion: Vergleich der pharmakokinetischen Modelle von Marsh und Schnider bei der zielgesteuerten Propofol-Plasma-Infusion

Vergleich der hämodynamischen Veränderungen während der Narkoseeinleitung zwischen Marsh- und Schnider-Plasma-TCI-Modellen. Wir stellen eine Hypothese auf, dass, wenn ein TCI-Modell mit einem viel ausgeprägteren Vasodilatationseffekt oder einer Herzdepression assoziiert ist, eine stärkere Abnahme des mittleren arteriellen Drucks, des systemischen Gefäßwiderstands, des zentralvenösen Rückflusses oder des Schlagvolumens beobachtet werden würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Systeme von Propofol TCI sind mit den pharmakokinetischen Modellen von Marsh und Schnider vorprogrammiert. Die Ratenkonstanten von Marsh sind fest, während die Kammervolumina und -abstände gewichtsproportional sind. Das Schnider-Modell hat feste Werte für VC, V3, k13 und k31, passt V2, k12 und k21 an das Alter an und passt k10 entsprechend dem Gesamtgewicht, der fettfreien Körpermasse (LBM) und der Größe an. Ein großer Vorteil des Schnider-Modells besteht darin, dass es Dosierungen und Infusionsraten an das Alter des Patienten anpasst. Dies ist ein starkes Argument für die Verwendung des Schnider-Modells bei älteren und kranken Patienten, das die hämodynamische Stabilität und Sicherheit verbessern kann.

Für die überwiegende Mehrheit der Patienten im jungen und mittleren Alter bleibt jedoch unbekannt, ob Marsh oder Schnider die bessere Wahl für die hämodynamische Stabilität wären.

Da beim Marsh-Modell VC auf das Körpergewicht skaliert wird, hängt die abgegebene Arzneimittelmenge vom Körpergewicht ab. Da im Schnider-Modell VC bei 4,27 l unabhängig vom Körpergewicht ist, nimmt VC in ml/kg ab, wenn das Körpergewicht zunimmt. Dies und der Einfluss von Größe und Gewicht auf die Clearance führt dazu, dass schwerere Patienten weniger Propofol auf mg/kg-Basis erhalten, während Patienten mit einer geringeren mageren Körpermasse anfänglich etwa 30 % weniger erhalten als von Marsh, aber nach 30 Minuten, dem Schnider Modell liefert ca. 15 % mehr. Wenn das Schnider-Modell bei krankhaft Fettleibigen verwendet wird, kann die LBM-Gleichung außerdem paradoxe Werte erzeugen, die zu einem übermäßigen Anstieg der Erhaltungsinfusionsraten führen. Dennoch war das Ziel dieser Studie, die überwiegende Mehrheit der asiatischen Patienten zu untersuchen, deren Körpergewicht im normalen Bereich lag. Es wurden nur Patienten mit einem BMI zwischen 18 und 29 eingeschlossen, um den Einflussfaktor des Körpergewichts im TCI-System zu minimieren.

Vergleich der hämodynamischen Veränderungen während der Narkoseeinleitung zwischen Marsh- und Schnider-Plasma-TCI-Modellen. Wir stellen eine Hypothese auf, dass, wenn ein TCI-Modell mit einem viel ausgeprägteren Vasodilatationseffekt oder einer Herzdepression assoziiert ist, eine stärkere Abnahme des mittleren arteriellen Drucks, des systemischen Gefäßwiderstands, des zentralvenösen Rückflusses oder des Schlagvolumens beobachtet werden würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • ASA-Körperstatus I und II
  • chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose mit kontinuierlicher CVP- und arterieller Drucküberwachung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 16 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 30
  • Notoperation
  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren
  • schwere kardiovaskuläre Dysfunktion
  • Patientenverweigerung und Patienten, die langfristig Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sumpf
Marsh Plasma TCI mit hohem Anfangsziel
Zielkontrollierte Plasmainfusion im Marsh-Modell (n=30) mit einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 μg/ml. Der Zielwert wurde dann zurückgesetzt und schrittweise auf eine Sedierungsstufe mit einem Narcotrend-Index unter 64 titriert.
Andere Namen:
  • Plasmazielgesteuerte Infusion im Marsh-Modell
Aktiver Komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI mit hohem Anfangsziel
plasmazielgesteuerte Infusion im Schnider-Modell (n=30) mit einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 μg/ml. Der Zielwert wurde dann zurückgesetzt und schrittweise auf eine Sedierungsstufe mit einem Narcotrend-Index unter 64 titriert.
Andere Namen:
  • Plasmazielgesteuerte Infusion im Schnider-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SVI-Werts (Stroke Volume Index) vom Ausgangswert am Ende der ersten 25 Minuten.
Zeitfenster: Das Ende der ersten 25 Minuten nach der Propofol-Infusion
Nach Beginn der Propofol-Infusion wurden die TCI-Ziele entsprechend dem Sedierungsgrad allmählich titriert, um am Ende der ersten 25 Minuten einen Gleichgewichtszustand zu erreichen. SVI wurden kontinuierlich überwacht, am Ende der ersten 25 Minuten wurde die Wertveränderung vom Ausgangswert berechnet.
Das Ende der ersten 25 Minuten nach der Propofol-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NI (Narcotrend Index)-Reduktion
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Propofol-Infusion
Narcotrend wurde verwendet, um den Sedierungsgrad der Patienten während der Einleitung kontinuierlich aufzuzeichnen, was als Kriterium für die Anpassung der Cpt (Plasma-Zielkonzentration) diente.
25 Minuten nach der Propofol-Infusion
CVP (Zentralvenöser Druck)
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Induktion
Der ZVD wurde kontinuierlich überwacht, um den Zustand der Vorbelastung zu beurteilen, und diente während der ersten 25 Minuten der Infusion jede Minute zur Berechnung des SVRI (Index des systemischen Gefäßwiderstands).
25 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSFC3140050)

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