- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759160
Hämodynamische Reaktionen während der Induktion: Vergleich der pharmakokinetischen Modelle von Marsh und Schnider (TCI)
Hämodynamische Reaktionen während der Induktion: Vergleich der pharmakokinetischen Modelle von Marsh und Schnider bei der zielgesteuerten Propofol-Plasma-Infusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Systeme von Propofol TCI sind mit den pharmakokinetischen Modellen von Marsh und Schnider vorprogrammiert. Die Ratenkonstanten von Marsh sind fest, während die Kammervolumina und -abstände gewichtsproportional sind. Das Schnider-Modell hat feste Werte für VC, V3, k13 und k31, passt V2, k12 und k21 an das Alter an und passt k10 entsprechend dem Gesamtgewicht, der fettfreien Körpermasse (LBM) und der Größe an. Ein großer Vorteil des Schnider-Modells besteht darin, dass es Dosierungen und Infusionsraten an das Alter des Patienten anpasst. Dies ist ein starkes Argument für die Verwendung des Schnider-Modells bei älteren und kranken Patienten, das die hämodynamische Stabilität und Sicherheit verbessern kann.
Für die überwiegende Mehrheit der Patienten im jungen und mittleren Alter bleibt jedoch unbekannt, ob Marsh oder Schnider die bessere Wahl für die hämodynamische Stabilität wären.
Da beim Marsh-Modell VC auf das Körpergewicht skaliert wird, hängt die abgegebene Arzneimittelmenge vom Körpergewicht ab. Da im Schnider-Modell VC bei 4,27 l unabhängig vom Körpergewicht ist, nimmt VC in ml/kg ab, wenn das Körpergewicht zunimmt. Dies und der Einfluss von Größe und Gewicht auf die Clearance führt dazu, dass schwerere Patienten weniger Propofol auf mg/kg-Basis erhalten, während Patienten mit einer geringeren mageren Körpermasse anfänglich etwa 30 % weniger erhalten als von Marsh, aber nach 30 Minuten, dem Schnider Modell liefert ca. 15 % mehr. Wenn das Schnider-Modell bei krankhaft Fettleibigen verwendet wird, kann die LBM-Gleichung außerdem paradoxe Werte erzeugen, die zu einem übermäßigen Anstieg der Erhaltungsinfusionsraten führen. Dennoch war das Ziel dieser Studie, die überwiegende Mehrheit der asiatischen Patienten zu untersuchen, deren Körpergewicht im normalen Bereich lag. Es wurden nur Patienten mit einem BMI zwischen 18 und 29 eingeschlossen, um den Einflussfaktor des Körpergewichts im TCI-System zu minimieren.
Vergleich der hämodynamischen Veränderungen während der Narkoseeinleitung zwischen Marsh- und Schnider-Plasma-TCI-Modellen. Wir stellen eine Hypothese auf, dass, wenn ein TCI-Modell mit einem viel ausgeprägteren Vasodilatationseffekt oder einer Herzdepression assoziiert ist, eine stärkere Abnahme des mittleren arteriellen Drucks, des systemischen Gefäßwiderstands, des zentralvenösen Rückflusses oder des Schlagvolumens beobachtet werden würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- ASA-Körperstatus I und II
- chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose mit kontinuierlicher CVP- und arterieller Drucküberwachung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 16 Jahre oder älter als 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 30
- Notoperation
- Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
- Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren
- schwere kardiovaskuläre Dysfunktion
- Patientenverweigerung und Patienten, die langfristig Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sumpf
Marsh Plasma TCI mit hohem Anfangsziel
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Zielkontrollierte Plasmainfusion im Marsh-Modell (n=30) mit einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 μg/ml.
Der Zielwert wurde dann zurückgesetzt und schrittweise auf eine Sedierungsstufe mit einem Narcotrend-Index unter 64 titriert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schneider
Schnider Plasma TCI mit hohem Anfangsziel
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plasmazielgesteuerte Infusion im Schnider-Modell (n=30) mit einer anfänglichen Zielkonzentration von 4 μg/ml.
Der Zielwert wurde dann zurückgesetzt und schrittweise auf eine Sedierungsstufe mit einem Narcotrend-Index unter 64 titriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des SVI-Werts (Stroke Volume Index) vom Ausgangswert am Ende der ersten 25 Minuten.
Zeitfenster: Das Ende der ersten 25 Minuten nach der Propofol-Infusion
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Nach Beginn der Propofol-Infusion wurden die TCI-Ziele entsprechend dem Sedierungsgrad allmählich titriert, um am Ende der ersten 25 Minuten einen Gleichgewichtszustand zu erreichen.
SVI wurden kontinuierlich überwacht, am Ende der ersten 25 Minuten wurde die Wertveränderung vom Ausgangswert berechnet.
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Das Ende der ersten 25 Minuten nach der Propofol-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NI (Narcotrend Index)-Reduktion
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Propofol-Infusion
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Narcotrend wurde verwendet, um den Sedierungsgrad der Patienten während der Einleitung kontinuierlich aufzuzeichnen, was als Kriterium für die Anpassung der Cpt (Plasma-Zielkonzentration) diente.
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25 Minuten nach der Propofol-Infusion
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CVP (Zentralvenöser Druck)
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Induktion
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Der ZVD wurde kontinuierlich überwacht, um den Zustand der Vorbelastung zu beurteilen, und diente während der ersten 25 Minuten der Infusion jede Minute zur Berechnung des SVRI (Index des systemischen Gefäßwiderstands).
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25 Minuten nach der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSFC3140050)
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