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Risposte emodinamiche durante l'induzione: confronto tra modelli farmacocinetici di Marsh e Schnider (TCI)

21 marzo 2013 aggiornato da: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Risposte emodinamiche durante l'induzione: confronto dei modelli farmacocinetici di Marsh e Schnider nell'infusione controllata dal bersaglio plasmatico di propofol

Per confrontare i cambiamenti emodinamici durante l'induzione dell'anestesia tra i modelli TCI al plasma di Marsh e Schnider. Abbiamo avanzato l'ipotesi che, se un modello TCI è associato a un effetto di vasodilatazione molto più importante o depressione cardiaca, si osserverebbe una diminuzione più netta della pressione arteriosa media, della resistenza vascolare sistemica, del ritorno venoso centrale o della gittata sistolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali sistemi di propofol TCI sono pre-programmati con i modelli farmacocinetici di Marsh e Schnider. Le costanti di velocità di Marsh sono fisse, mentre i volumi e le distanze dei compartimenti sono proporzionali al peso. Il modello Schnider ha valori fissi per VC, V3, k13 e k31, regola V2, k12 e k21 per l'età e regola k10 in base al peso totale, alla massa corporea magra (LBM) e all'altezza. Uno dei principali vantaggi del modello Schnider è che regola le dosi e le velocità di infusione in base all'età del paziente. Ciò fornisce un forte argomento per l'utilizzo del modello di Schnider nei pazienti anziani e malati che può migliorare la stabilità emodinamica e la sicurezza.

Tuttavia, per la stragrande maggioranza dei pazienti giovani e di mezza età, rimane sconosciuto se Marsh o Schnider sarebbero una scelta migliore per la stabilità emodinamica.

Con il modello di palude, poiché il VC viene ridimensionato in base al peso corporeo, la quantità di farmaco erogata dipende dal peso corporeo. Nel modello di Schnider, poiché il VC a 4,27 L è indipendente dal peso corporeo, il VC in termini di ml/kg diminuisce all'aumentare del peso corporeo. Questo e l'influenza dell'altezza e del peso sulla clearance comportano che i pazienti più pesanti ricevano meno propofol su base mg/kg, mentre quelli con una massa corporea magra inferiore riceveranno inizialmente circa il 30% in meno rispetto a quanto somministrato da Marsh, ma dopo 30 minuti, lo Schnider modello offre circa il 15% in più. Inoltre, quando il modello di Schnider viene utilizzato negli obesi patologici, l'equazione LBM può generare valori paradossali con conseguenti aumenti eccessivi delle velocità di infusione di mantenimento. Tuttavia, lo scopo di questo studio era di esaminare la stragrande maggioranza dei pazienti asiatici il cui peso corporeo era nella norma. Sono stati inclusi solo i pazienti con BMI compreso tra 18 e 29 per ridurre al minimo il fattore influente del peso corporeo nel sistema TCI.

Per confrontare i cambiamenti emodinamici durante l'induzione dell'anestesia tra i modelli TCI al plasma di Marsh e Schnider. Abbiamo avanzato l'ipotesi che, se un modello TCI è associato a un effetto di vasodilatazione molto più importante o depressione cardiaca, si osserverebbe una diminuzione più netta della pressione arteriosa media, della resistenza vascolare sistemica, del ritorno venoso centrale o della gittata sistolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Stato fisico ASA I e II
  • procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale con CVP continuo e monitoraggio della pressione arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 30
  • chirurgia d'urgenza
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • incapacità di comunicare in modo efficace
  • grave disfunzione cardiovascolare
  • rifiuto del paziente e pazienti che assumono oppioidi a lungo termine o farmaci sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palude
Marsh Plasma TCI con target iniziale alto
infusione plasmatica controllata da target nel modello Marsh (n=30) con una concentrazione target iniziale di 4 μg/ml. L'obiettivo è stato quindi reimpostato e gradualmente titolato a un livello di sedazione con indice narcotrend inferiore a 64.
Altri nomi:
  • Infusione di plasma controllata dal bersaglio nel modello Marsh
Comparatore attivo: Schnider
Schnider Plasma TCI con target iniziale alto
infusione plasmatica controllata dal bersaglio nel modello Schnider (n=30) con una concentrazione iniziale del bersaglio di 4 μg/ml. L'obiettivo è stato quindi reimpostato e gradualmente titolato a un livello di sedazione con indice narcotrend inferiore a 64.
Altri nomi:
  • Infusione controllata da bersaglio plasmatico nel modello di Schnider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore SVI (Stroke Volume Index) rispetto al livello basale alla fine dei primi 25 minuti.
Lasso di tempo: La fine dei primi 25 minuti dopo l'infusione di propofol
Dopo l'inizio dell'infusione di propofol, in base al livello di sedazione, i target TCI sono stati gradualmente titolati per raggiungere uno stato di equilibrio alla fine dei primi 25 minuti. L'SVI è stato continuamente monitorato, alla fine dei primi 25 minuti è stata calcolata la variazione di valore rispetto al livello basale.
La fine dei primi 25 minuti dopo l'infusione di propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione NI (Narcotrend Index).
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'infusione di propofol
Narcotrend è stato utilizzato per registrare continuamente il livello di sedazione dei pazienti durante l'induzione, fornito come criterio per la regolazione della Cpt (Plasma Target Concentration).
25 minuti dopo l'infusione di propofol
CVP (pressione venosa centrale)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'induzione
La CVP è stata continuamente monitorata per valutare la condizione di precarico ed è stata utilizzata per calcolare l'SVRI (indice di resistenza vascolare sistemica) ogni minuto durante i primi 25 minuti di infusione.
25 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSFC3140050)

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