- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01759160
Risposte emodinamiche durante l'induzione: confronto tra modelli farmacocinetici di Marsh e Schnider (TCI)
Risposte emodinamiche durante l'induzione: confronto dei modelli farmacocinetici di Marsh e Schnider nell'infusione controllata dal bersaglio plasmatico di propofol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli attuali sistemi di propofol TCI sono pre-programmati con i modelli farmacocinetici di Marsh e Schnider. Le costanti di velocità di Marsh sono fisse, mentre i volumi e le distanze dei compartimenti sono proporzionali al peso. Il modello Schnider ha valori fissi per VC, V3, k13 e k31, regola V2, k12 e k21 per l'età e regola k10 in base al peso totale, alla massa corporea magra (LBM) e all'altezza. Uno dei principali vantaggi del modello Schnider è che regola le dosi e le velocità di infusione in base all'età del paziente. Ciò fornisce un forte argomento per l'utilizzo del modello di Schnider nei pazienti anziani e malati che può migliorare la stabilità emodinamica e la sicurezza.
Tuttavia, per la stragrande maggioranza dei pazienti giovani e di mezza età, rimane sconosciuto se Marsh o Schnider sarebbero una scelta migliore per la stabilità emodinamica.
Con il modello di palude, poiché il VC viene ridimensionato in base al peso corporeo, la quantità di farmaco erogata dipende dal peso corporeo. Nel modello di Schnider, poiché il VC a 4,27 L è indipendente dal peso corporeo, il VC in termini di ml/kg diminuisce all'aumentare del peso corporeo. Questo e l'influenza dell'altezza e del peso sulla clearance comportano che i pazienti più pesanti ricevano meno propofol su base mg/kg, mentre quelli con una massa corporea magra inferiore riceveranno inizialmente circa il 30% in meno rispetto a quanto somministrato da Marsh, ma dopo 30 minuti, lo Schnider modello offre circa il 15% in più. Inoltre, quando il modello di Schnider viene utilizzato negli obesi patologici, l'equazione LBM può generare valori paradossali con conseguenti aumenti eccessivi delle velocità di infusione di mantenimento. Tuttavia, lo scopo di questo studio era di esaminare la stragrande maggioranza dei pazienti asiatici il cui peso corporeo era nella norma. Sono stati inclusi solo i pazienti con BMI compreso tra 18 e 29 per ridurre al minimo il fattore influente del peso corporeo nel sistema TCI.
Per confrontare i cambiamenti emodinamici durante l'induzione dell'anestesia tra i modelli TCI al plasma di Marsh e Schnider. Abbiamo avanzato l'ipotesi che, se un modello TCI è associato a un effetto di vasodilatazione molto più importante o depressione cardiaca, si osserverebbe una diminuzione più netta della pressione arteriosa media, della resistenza vascolare sistemica, del ritorno venoso centrale o della gittata sistolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Stato fisico ASA I e II
- procedure chirurgiche che richiedono anestesia generale con CVP continuo e monitoraggio della pressione arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 30
- chirurgia d'urgenza
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
- incapacità di comunicare in modo efficace
- grave disfunzione cardiovascolare
- rifiuto del paziente e pazienti che assumono oppioidi a lungo termine o farmaci sedativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Palude
Marsh Plasma TCI con target iniziale alto
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infusione plasmatica controllata da target nel modello Marsh (n=30) con una concentrazione target iniziale di 4 μg/ml.
L'obiettivo è stato quindi reimpostato e gradualmente titolato a un livello di sedazione con indice narcotrend inferiore a 64.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Schnider
Schnider Plasma TCI con target iniziale alto
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infusione plasmatica controllata dal bersaglio nel modello Schnider (n=30) con una concentrazione iniziale del bersaglio di 4 μg/ml.
L'obiettivo è stato quindi reimpostato e gradualmente titolato a un livello di sedazione con indice narcotrend inferiore a 64.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore SVI (Stroke Volume Index) rispetto al livello basale alla fine dei primi 25 minuti.
Lasso di tempo: La fine dei primi 25 minuti dopo l'infusione di propofol
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Dopo l'inizio dell'infusione di propofol, in base al livello di sedazione, i target TCI sono stati gradualmente titolati per raggiungere uno stato di equilibrio alla fine dei primi 25 minuti.
L'SVI è stato continuamente monitorato, alla fine dei primi 25 minuti è stata calcolata la variazione di valore rispetto al livello basale.
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La fine dei primi 25 minuti dopo l'infusione di propofol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione NI (Narcotrend Index).
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'infusione di propofol
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Narcotrend è stato utilizzato per registrare continuamente il livello di sedazione dei pazienti durante l'induzione, fornito come criterio per la regolazione della Cpt (Plasma Target Concentration).
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25 minuti dopo l'infusione di propofol
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CVP (pressione venosa centrale)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'induzione
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La CVP è stata continuamente monitorata per valutare la condizione di precarico ed è stata utilizzata per calcolare l'SVRI (indice di resistenza vascolare sistemica) ogni minuto durante i primi 25 minuti di infusione.
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25 minuti dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSFC3140050)
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