- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759160
Hemodynamische reacties tijdens inductie: vergelijking van farmacokinetische modellen van Marsh en Schnider (TCI)
Hemodynamische reacties tijdens inductie: vergelijking van farmacokinetische modellen van Marsh en Schnider in doelgecontroleerde infusie van propofolplasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige systemen van propofol TCI zijn voorgeprogrammeerd met de farmacokinetische modellen van Marsh en Schnider. Snelheidsconstanten van Marsh zijn vast, terwijl compartimentvolumes en spelingen gewichtsproportioneel zijn. Het Schnider-model heeft vaste waarden voor VC, V3, k13 en k31, past V2, k12 en k21 aan voor leeftijd en past k10 aan op basis van het totale gewicht, de vetvrije massa (LBM) en de lengte. Een groot voordeel van het Schnider-model is dat het de dosering en infusiesnelheid aanpast aan de leeftijd van de patiënt. Dit levert een sterk argument op voor het gebruik van het Schnider-model bij oudere en zieke patiënten, wat de hemodynamische stabiliteit en veiligheid kan verbeteren.
Voor de overgrote meerderheid van jonge en middelbare leeftijd patiënten blijft echter onbekend of Marsh of Schnider een betere keuze zou zijn voor hemodynamische stabiliteit.
Met het marsh-model, aangezien VC wordt geschaald naar het lichaamsgewicht, is de hoeveelheid toegediend geneesmiddel afhankelijk van het lichaamsgewicht. In het Schnider-model, aangezien VC bij 4,27 l onafhankelijk is van het lichaamsgewicht, neemt VC in termen van ml/kg af naarmate het lichaamsgewicht toeneemt. Dit en de invloed van lengte en gewicht op de klaring resulteert in zwaardere patiënten die minder propofol krijgen op basis van mg/kg, terwijl degenen met een lagere vetvrije massa in eerste instantie ongeveer 30% minder krijgen dan Marsh, maar na 30 min. Schnider model levert ongeveer 15% meer. Trouwens, wanneer het Schnider-model wordt gebruikt bij morbide obesitas, kan de LBM-vergelijking paradoxale waarden genereren die resulteren in buitensporige toenames in onderhoudsinfusiesnelheden. Desalniettemin was het doel van deze studie om de overgrote meerderheid van Aziatische patiënten te onderzoeken wiens lichaamsgewicht binnen het normale bereik lag. Alleen patiënten met een BMI tussen 18 en 29 werden opgenomen om de invloedrijke factor van het lichaamsgewicht in het TCI-systeem te minimaliseren.
Om de hemodynamische veranderingen tijdens anesthesie-inductie tussen Marsh- en Schnider-plasma-TCI-modellen te vergelijken. We hebben een hypothese naar voren gebracht dat, als één TCI-model wordt geassocieerd met een veel prominenter vasodilatatie-effect of hartdepressie, een scherpere afname van de gemiddelde arteriële druk, systemische vasculaire weerstand, centrale veneuze terugkeer of slagvolume zou worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar
- ASA fysieke status I en II
- chirurgische ingrepen die algemene anesthesie vereisen met continue CVP- en arteriële drukbewaking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 30
- noodgeval operatie
- allergie voor een van de gebruikte medicijnen
- onvermogen om effectief te communiceren
- ernstige cardiovasculaire disfunctie
- weigering van de patiënt en patiënten die langdurig opioïden of sedativa gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Moeras
Marsh Plasma TCI met hoog initieel doel
|
plasmadoelgecontroleerde infusie in Marsh-model (n=30) met een initiële doelconcentratie van 4 μg/ml.
Het doelwit werd vervolgens opnieuw ingesteld en geleidelijk getitreerd tot een sedatieniveau met een narcotrendindex van minder dan 64.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Schnider
Schnider Plasma TCI met hoog initieel doel
|
plasmadoelgecontroleerde infusie in het Schnider-model (n=30) met een initiële doelconcentratie van 4 μg/ml.
Het doelwit werd vervolgens opnieuw ingesteld en geleidelijk getitreerd tot een sedatieniveau met een narcotrendindex van minder dan 64.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SVI (Stroke Volume Index) Waardewijziging ten opzichte van het basislijnniveau aan het einde van de eerste 25 minuten.
Tijdsspanne: Het einde van de eerste 25 minuten na infusie van propofol
|
Nadat de infusie van propofol was gestart, werden de TCI-doelen geleidelijk getitreerd op basis van het sedatieniveau om aan het einde van de eerste 25 minuten een evenwichtstoestand te bereiken.
SVI werden continu gecontroleerd, aan het einde van de eerste 25 minuten werden de waardeveranderingen ten opzichte van het basislijnniveau berekend.
|
Het einde van de eerste 25 minuten na infusie van propofol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NI (Narcotrend Index) verlaging
Tijdsspanne: 25 minuten na infusie van propofol
|
Narcotrend werd gebruikt om het sedatieniveau van patiënten tijdens de inductie continu te registreren, als criterium voor Cpt-aanpassing (Plasma Target Concentration).
|
25 minuten na infusie van propofol
|
CVP (centrale veneuze druk)
Tijdsspanne: 25 minuten na inductie
|
CVP werd continu gecontroleerd om de preload-conditie te beoordelen en diende om de SVRI (systemische vasculaire weerstandsindex) elke minuut te berekenen gedurende de eerste 25 minuten van de infusie.
|
25 minuten na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSFC3140050)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk