Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische reacties tijdens inductie: vergelijking van farmacokinetische modellen van Marsh en Schnider (TCI)

21 maart 2013 bijgewerkt door: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hemodynamische reacties tijdens inductie: vergelijking van farmacokinetische modellen van Marsh en Schnider in doelgecontroleerde infusie van propofolplasma

Om de hemodynamische veranderingen tijdens anesthesie-inductie tussen Marsh- en Schnider-plasma-TCI-modellen te vergelijken. We hebben een hypothese naar voren gebracht dat, als één TCI-model wordt geassocieerd met een veel prominenter vasodilatatie-effect of hartdepressie, een scherpere afname van de gemiddelde arteriële druk, systemische vasculaire weerstand, centrale veneuze terugkeer of slagvolume zou worden waargenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige systemen van propofol TCI zijn voorgeprogrammeerd met de farmacokinetische modellen van Marsh en Schnider. Snelheidsconstanten van Marsh zijn vast, terwijl compartimentvolumes en spelingen gewichtsproportioneel zijn. Het Schnider-model heeft vaste waarden voor VC, V3, k13 en k31, past V2, k12 en k21 aan voor leeftijd en past k10 aan op basis van het totale gewicht, de vetvrije massa (LBM) en de lengte. Een groot voordeel van het Schnider-model is dat het de dosering en infusiesnelheid aanpast aan de leeftijd van de patiënt. Dit levert een sterk argument op voor het gebruik van het Schnider-model bij oudere en zieke patiënten, wat de hemodynamische stabiliteit en veiligheid kan verbeteren.

Voor de overgrote meerderheid van jonge en middelbare leeftijd patiënten blijft echter onbekend of Marsh of Schnider een betere keuze zou zijn voor hemodynamische stabiliteit.

Met het marsh-model, aangezien VC wordt geschaald naar het lichaamsgewicht, is de hoeveelheid toegediend geneesmiddel afhankelijk van het lichaamsgewicht. In het Schnider-model, aangezien VC bij 4,27 l onafhankelijk is van het lichaamsgewicht, neemt VC in termen van ml/kg af naarmate het lichaamsgewicht toeneemt. Dit en de invloed van lengte en gewicht op de klaring resulteert in zwaardere patiënten die minder propofol krijgen op basis van mg/kg, terwijl degenen met een lagere vetvrije massa in eerste instantie ongeveer 30% minder krijgen dan Marsh, maar na 30 min. Schnider model levert ongeveer 15% meer. Trouwens, wanneer het Schnider-model wordt gebruikt bij morbide obesitas, kan de LBM-vergelijking paradoxale waarden genereren die resulteren in buitensporige toenames in onderhoudsinfusiesnelheden. Desalniettemin was het doel van deze studie om de overgrote meerderheid van Aziatische patiënten te onderzoeken wiens lichaamsgewicht binnen het normale bereik lag. Alleen patiënten met een BMI tussen 18 en 29 werden opgenomen om de invloedrijke factor van het lichaamsgewicht in het TCI-systeem te minimaliseren.

Om de hemodynamische veranderingen tijdens anesthesie-inductie tussen Marsh- en Schnider-plasma-TCI-modellen te vergelijken. We hebben een hypothese naar voren gebracht dat, als één TCI-model wordt geassocieerd met een veel prominenter vasodilatatie-effect of hartdepressie, een scherpere afname van de gemiddelde arteriële druk, systemische vasculaire weerstand, centrale veneuze terugkeer of slagvolume zou worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar
  • ASA fysieke status I en II
  • chirurgische ingrepen die algemene anesthesie vereisen met continue CVP- en arteriële drukbewaking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 30
  • noodgeval operatie
  • allergie voor een van de gebruikte medicijnen
  • onvermogen om effectief te communiceren
  • ernstige cardiovasculaire disfunctie
  • weigering van de patiënt en patiënten die langdurig opioïden of sedativa gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moeras
Marsh Plasma TCI met hoog initieel doel
plasmadoelgecontroleerde infusie in Marsh-model (n=30) met een initiële doelconcentratie van 4 μg/ml. Het doelwit werd vervolgens opnieuw ingesteld en geleidelijk getitreerd tot een sedatieniveau met een narcotrendindex van minder dan 64.
Andere namen:
  • Plasma-doelgecontroleerde infusie in Marsh-model
Actieve vergelijker: Schnider
Schnider Plasma TCI met hoog initieel doel
plasmadoelgecontroleerde infusie in het Schnider-model (n=30) met een initiële doelconcentratie van 4 μg/ml. Het doelwit werd vervolgens opnieuw ingesteld en geleidelijk getitreerd tot een sedatieniveau met een narcotrendindex van minder dan 64.
Andere namen:
  • Plasma-doelgecontroleerde infusie in het Schnider-model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVI (Stroke Volume Index) Waardewijziging ten opzichte van het basislijnniveau aan het einde van de eerste 25 minuten.
Tijdsspanne: Het einde van de eerste 25 minuten na infusie van propofol
Nadat de infusie van propofol was gestart, werden de TCI-doelen geleidelijk getitreerd op basis van het sedatieniveau om aan het einde van de eerste 25 minuten een evenwichtstoestand te bereiken. SVI werden continu gecontroleerd, aan het einde van de eerste 25 minuten werden de waardeveranderingen ten opzichte van het basislijnniveau berekend.
Het einde van de eerste 25 minuten na infusie van propofol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NI (Narcotrend Index) verlaging
Tijdsspanne: 25 minuten na infusie van propofol
Narcotrend werd gebruikt om het sedatieniveau van patiënten tijdens de inductie continu te registreren, als criterium voor Cpt-aanpassing (Plasma Target Concentration).
25 minuten na infusie van propofol
CVP (centrale veneuze druk)
Tijdsspanne: 25 minuten na inductie
CVP werd continu gecontroleerd om de preload-conditie te beoordelen en diende om de SVRI (systemische vasculaire weerstandsindex) elke minuut te berekenen gedurende de eerste 25 minuten van de infusie.
25 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSFC3140050)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren