Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai válaszok az indukció során: a Marsh és a Schnider farmakokinetikai modellek összehasonlítása (TCI)

2013. március 21. frissítette: Xia Feng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Hemodinamikai válaszok az indukció során: Marsh és Schnider farmakokinetikai modellek összehasonlítása propofol plazma célzott infúzióban

Az anesztézia indukciója során bekövetkezett hemodinamikai változások összehasonlítása a Marsh és a Schnider plazma TCI modellek között. Feltételezzük, hogy ha egy TCI-modell sokkal hangsúlyosabb értágító hatással vagy szívdepresszióval társul, akkor az átlagos artériás nyomás, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia, a centrális vénás visszatérés vagy a stroke volumen erőteljesebb csökkenése figyelhető meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A propofol TCI jelenlegi rendszerei előre programozva vannak a Marsh és Schnider farmakokinetikai modellekkel. A Marsh sebességi állandói rögzítettek, míg a rekeszek térfogata és a hézagok súlyarányosak. A Schnider modell fix értékekkel rendelkezik a VC, V3, k13 és k31 értékekhez, beállítja a V2, k12 és k21 értékeket az életkorhoz, és a k10 értéket a teljes súly, a sovány testtömeg (LBM) és a magasság szerint. A Schnider modell egyik fő előnye, hogy a páciens életkorának megfelelően módosítja az adagokat és az infúziós sebességet. Ez erős érv a Schnider-modell alkalmazása mellett az idősek és rossz közérzetű betegek esetében, ami javíthatja a hemodinamikai stabilitást és biztonságot.

Azonban a fiatal és középkorú betegek túlnyomó többsége számára továbbra sem ismert, hogy a Marsh vagy a Schnider lenne-e jobb választás a hemodinamikai stabilitás szempontjából.

A mocsári modellnél, mivel a VC-t testtömegre skálázzák, a beadott gyógyszer mennyisége a testtömegtől függ. A Schnider modellben, mivel a 4,27 literes VC független a testtömegtől, a ml/kg-ban kifejezett VC a testtömeg növekedésével csökken. Ez, valamint a testmagasságnak és a súlynak a clearance-re gyakorolt ​​hatása azt eredményezi, hogy a nehezebb betegek kevesebb propofolt kapnak mg/kg alapon, míg az alacsonyabb sovány testtömegűek kezdetben körülbelül 30%-kal kevesebbet kapnak, mint a Marsh, de 30 perc elteltével a Schnider modell körülbelül 15%-kal többet szállít. Ezen túlmenően, amikor a Schnider-modellt kórosan elhízottakban alkalmazzák, az LBM egyenlet paradox értékeket generálhat, ami a fenntartó infúziós sebesség túlzott növekedését eredményezi. Mindazonáltal ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja azon ázsiai betegek túlnyomó többségét, akiknek testsúlya a normál tartományban volt. Csak a 18 és 29 közötti BMI-vel rendelkező betegeket vontuk be, hogy minimalizáljuk a testtömeg befolyásoló tényezőjét a TCI rendszerben.

Az anesztézia indukciója során bekövetkezett hemodinamikai változások összehasonlítása a Marsh és a Schnider plazma TCI modellek között. Feltételezzük, hogy ha egy TCI-modell sokkal hangsúlyosabb értágító hatással vagy szívdepresszióval társul, akkor az átlagos artériás nyomás, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia, a centrális vénás visszatérés vagy a stroke volumen erőteljesebb csökkenése figyelhető meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek
  • ASA fizikai állapot I. és II
  • általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozások folyamatos CVP és artériás nyomás monitorozással.

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
  • Testtömegindex (BMI) 30
  • sürgősségi műtét
  • allergia bármely használt gyógyszerre
  • képtelenség hatékonyan kommunikálni
  • súlyos szív- és érrendszeri diszfunkció
  • a betegek elutasítása és a hosszú távú opioidokat vagy nyugtatókat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mocsár
Marsh Plasma TCI magas kezdeti célértékkel
plazma célkontrollált infúzió Marsh modellben (n=30), 4 μg/ml kezdeti célkoncentrációval. A célt ezután visszaállították, és fokozatosan titrálták a szedáció szintjére, 64 alatti narcotrend index mellett.
Más nevek:
  • Plazma-célpont-vezérelt infúzió Marsh-modellben
Aktív összehasonlító: Schnider
Schnider Plasma TCI magas kezdeti célértékkel
plazma célpont-kontrollált infúzió Schnider modellben (n=30), 4 μg/ml kezdeti célkoncentrációval. A célt ezután visszaállították, és fokozatosan titrálták a szedáció szintjére, 64 alatti narcotrend index mellett.
Más nevek:
  • Plazma-célpont-vezérelt infúzió Schnider modellben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVI (Stroke Volume Index) értékváltozás az alapszintről az első 25 perc végén.
Időkeret: A propofol infúzió utáni első 25 perc vége
A propofol infúzió megkezdése után a szedáció szintjének megfelelően a TCI célpontokat fokozatosan titráltuk, hogy az első 25 perc végén egyensúlyi állapotot érjenek el. Az SVI-t folyamatosan monitoroztuk, az első 25 perc végén a kiindulási szinthez képest értékváltozást számoltunk.
A propofol infúzió utáni első 25 perc vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NI (Narkotrend Index) csökkentés
Időkeret: 25 perccel a propofol infúzió után
A Narcotrendet a betegek szedációs szintjének folyamatos rögzítésére használták az indukció során, a Cpt (plazma célkoncentráció) beállításának kritériumaként.
25 perccel a propofol infúzió után
CVP (centrális vénás nyomás)
Időkeret: 25 perccel az indukció után
A CVP-t folyamatosan figyelték az előterhelés állapotának felmérésére, és az SVRI (szisztémás vaszkuláris rezisztencia index) kiszámítására szolgált percenként az infúzió első 25 percében.
25 perccel az indukció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSFCfengxiar1
  • Fengxia1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NSFC3140050)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel