- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01759160
Hemodinamikai válaszok az indukció során: a Marsh és a Schnider farmakokinetikai modellek összehasonlítása (TCI)
Hemodinamikai válaszok az indukció során: Marsh és Schnider farmakokinetikai modellek összehasonlítása propofol plazma célzott infúzióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A propofol TCI jelenlegi rendszerei előre programozva vannak a Marsh és Schnider farmakokinetikai modellekkel. A Marsh sebességi állandói rögzítettek, míg a rekeszek térfogata és a hézagok súlyarányosak. A Schnider modell fix értékekkel rendelkezik a VC, V3, k13 és k31 értékekhez, beállítja a V2, k12 és k21 értékeket az életkorhoz, és a k10 értéket a teljes súly, a sovány testtömeg (LBM) és a magasság szerint. A Schnider modell egyik fő előnye, hogy a páciens életkorának megfelelően módosítja az adagokat és az infúziós sebességet. Ez erős érv a Schnider-modell alkalmazása mellett az idősek és rossz közérzetű betegek esetében, ami javíthatja a hemodinamikai stabilitást és biztonságot.
Azonban a fiatal és középkorú betegek túlnyomó többsége számára továbbra sem ismert, hogy a Marsh vagy a Schnider lenne-e jobb választás a hemodinamikai stabilitás szempontjából.
A mocsári modellnél, mivel a VC-t testtömegre skálázzák, a beadott gyógyszer mennyisége a testtömegtől függ. A Schnider modellben, mivel a 4,27 literes VC független a testtömegtől, a ml/kg-ban kifejezett VC a testtömeg növekedésével csökken. Ez, valamint a testmagasságnak és a súlynak a clearance-re gyakorolt hatása azt eredményezi, hogy a nehezebb betegek kevesebb propofolt kapnak mg/kg alapon, míg az alacsonyabb sovány testtömegűek kezdetben körülbelül 30%-kal kevesebbet kapnak, mint a Marsh, de 30 perc elteltével a Schnider modell körülbelül 15%-kal többet szállít. Ezen túlmenően, amikor a Schnider-modellt kórosan elhízottakban alkalmazzák, az LBM egyenlet paradox értékeket generálhat, ami a fenntartó infúziós sebesség túlzott növekedését eredményezi. Mindazonáltal ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja azon ázsiai betegek túlnyomó többségét, akiknek testsúlya a normál tartományban volt. Csak a 18 és 29 közötti BMI-vel rendelkező betegeket vontuk be, hogy minimalizáljuk a testtömeg befolyásoló tényezőjét a TCI rendszerben.
Az anesztézia indukciója során bekövetkezett hemodinamikai változások összehasonlítása a Marsh és a Schnider plazma TCI modellek között. Feltételezzük, hogy ha egy TCI-modell sokkal hangsúlyosabb értágító hatással vagy szívdepresszióval társul, akkor az átlagos artériás nyomás, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia, a centrális vénás visszatérés vagy a stroke volumen erőteljesebb csökkenése figyelhető meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- ASA fizikai állapot I. és II
- általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozások folyamatos CVP és artériás nyomás monitorozással.
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
- Testtömegindex (BMI) 30
- sürgősségi műtét
- allergia bármely használt gyógyszerre
- képtelenség hatékonyan kommunikálni
- súlyos szív- és érrendszeri diszfunkció
- a betegek elutasítása és a hosszú távú opioidokat vagy nyugtatókat szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mocsár
Marsh Plasma TCI magas kezdeti célértékkel
|
plazma célkontrollált infúzió Marsh modellben (n=30), 4 μg/ml kezdeti célkoncentrációval.
A célt ezután visszaállították, és fokozatosan titrálták a szedáció szintjére, 64 alatti narcotrend index mellett.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Schnider
Schnider Plasma TCI magas kezdeti célértékkel
|
plazma célpont-kontrollált infúzió Schnider modellben (n=30), 4 μg/ml kezdeti célkoncentrációval.
A célt ezután visszaállították, és fokozatosan titrálták a szedáció szintjére, 64 alatti narcotrend index mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SVI (Stroke Volume Index) értékváltozás az alapszintről az első 25 perc végén.
Időkeret: A propofol infúzió utáni első 25 perc vége
|
A propofol infúzió megkezdése után a szedáció szintjének megfelelően a TCI célpontokat fokozatosan titráltuk, hogy az első 25 perc végén egyensúlyi állapotot érjenek el.
Az SVI-t folyamatosan monitoroztuk, az első 25 perc végén a kiindulási szinthez képest értékváltozást számoltunk.
|
A propofol infúzió utáni első 25 perc vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NI (Narkotrend Index) csökkentés
Időkeret: 25 perccel a propofol infúzió után
|
A Narcotrendet a betegek szedációs szintjének folyamatos rögzítésére használták az indukció során, a Cpt (plazma célkoncentráció) beállításának kritériumaként.
|
25 perccel a propofol infúzió után
|
CVP (centrális vénás nyomás)
Időkeret: 25 perccel az indukció után
|
A CVP-t folyamatosan figyelték az előterhelés állapotának felmérésére, és az SVRI (szisztémás vaszkuláris rezisztencia index) kiszámítására szolgált percenként az infúzió első 25 percében.
|
25 perccel az indukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xia Feng, M.D., The First Affiliaed Hospital of Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSFCfengxiar1
- Fengxia1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NSFC3140050)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság