子宮頸がん治療におけるハイブリッド PET/MR
2021年12月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
子宮頸がんの治療におけるハイブリッド PET/MR: パイロット研究
これは、UNC 病院で手術および/または化学放射線療法で管理された非転移性子宮頸がん患者 20 例を対象とした 2 群、単一センターの実現可能性研究です。
被験者は、治療前、治療中（化学放射線群のみ）、および治療後にPET / MRIスキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、子宮頸がんと診断された患者の完全で解釈可能なハイブリッド PET/MR 画像を取得する可能性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNC病院
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -生検で証明された、以前に治療されていない扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌
- -少なくともFIGOステージIbまたはAJCC第7版T1b以上の臨床的に目に見える病変
- -疾患のベースライン評価のために標準治療のPET / CTを受ける予定
- -治癒目的の治療（化学放射線療法の手術）に適格であると予想される 患者の主任腫瘍医によって決定される
- -出産の可能性のある女性の場合、血清または尿の妊娠検査が陰性である場合 最初のPET / MRIの7日前まで
- インフォームド コンセントの確認と署名
除外基準:
- 造影CTスキャンに対する重篤な反応の病歴
- MRIに耐えられない（例えば、1時間以上横になることができない）
- ペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、膀胱刺激装置、人工内耳、眼の近くの金属の存在
- コントロール不良の糖尿病
- クレアチニン > 1.4 mg/dL または GFR < 30 mL/分
- 体格指数 (BMI) > 35
- パッキングおよび緊急放射線療法を必要とする活動性膣出血
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、3年以上無病である場合を除く
- 研究への参加を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術
外科的介入を受ける参加者は、手術の前後に合計 2 回の PET/MR スキャンを受けます。
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参加者はFDG、ガドリニウム強化PET / MRスキャンを受けます。
他の名前：
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化学放射線療法
化学放射線療法を受ける参加者は、化学放射線療法の前、最中、および後に、合計 3 回の PET/MR スキャンを受けます。
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参加者はFDG、ガドリニウム強化PET / MRスキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての研究時点で PET/MR スキャンを正常に完了した患者の割合
時間枠：治療後2～3ヶ月
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治療後2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン疾患評価のための PET/MR の感度
時間枠：前処理
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陽性の PET/MR スキャンを有する疾患 (陽性の病理学または PET/CT) を有する被験者の推定割合。
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前処理
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ベースライン疾患評価のためのハイブリッド PET/MR の特異性
時間枠：前処理
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陰性の PET/MR スキャンを有する疾患のない (陰性の病理学または PET/CT) 被験者の割合。
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前処理
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ベースライン疾患評価のためのハイブリッド PET/MR の精度
時間枠：前処理
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全人口における正しい評価の割合
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前処理
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各時点での PET/MR による疾患の検出
時間枠：治療前～治療後2～3ヶ月
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治療前～治療後2～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1221
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。