Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní PET/MR v terapii rakoviny děložního čípku

2. prosince 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hybridní PET/MR v terapii rakoviny děložního čípku: Pilotní studie

Jedná se o dvouramennou studii proveditelnosti s jedním centrem u 20 pacientek s nemetastatickým karcinomem děložního hrdla léčených chirurgicky a/nebo chemoradiační terapií v nemocnicích UNC. Subjekty podstoupí PET/MRI skeny před, během (pouze skupina s chemoradiací) a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost získání kompletních a interpretovatelných hybridních PET/MR snímků u pacientek s diagnózou karcinomu děložního čípku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice UNC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Biopticky ověřený, dříve neléčený spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku
  • Klinicky viditelná léze alespoň podle FIGO stadia Ib nebo AJCC 7. vydání T1b
  • Naplánováno podstoupení standardní péče PET/CT pro základní posouzení onemocnění
  • Předpokládá se, že bude způsobilá pro kurativní záměrnou terapii (chirurgii chemoradiační terapie), jak určí primární onkolog pacienta
  • Pokud žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤ 7 dat před prvním PET/MRI
  • Informovaný souhlas zkontrolován a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Závažná reakce na kontrastní CT vyšetření v anamnéze
  • Neschopnost tolerovat MRI (např. neschopnost ležet déle než 1 hodinu)
  • Přítomnost kardiostimulátoru, klipu intrakraniálního aneuryzmatu, stimulátoru močového měchýře, kochleárního implantátu nebo kovu v blízkosti očí
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl nebo GFR < 30 ml/min
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Aktivní vaginální krvácení vyžadující balení a urgentní radiační terapii
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Předchozí malignita v anamnéze během posledních 5 let, pokud není onemocnění ≥ 3 roky
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
Účastníci, kteří podstupují chirurgický zákrok, obdrží před a po operaci PET/MR sken pro celkem dvě (2) skenování.
Postup: FDG PET/MR
Účastníci podstoupí FDG, gadolinium vylepšené PET/MR skenování.
Ostatní jména:
  • FDG pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Chemoradiace
Účastníci podstupující chemoradiační intervenci obdrží PET/MR sken před, během a po chemoradiaci, celkem tři (3) skeny.
Postup: FDG PET/MR
Účastníci podstoupí FDG, gadolinium vylepšené PET/MR skenování.
Ostatní jména:
  • FDG pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili PET/MR skeny ve všech časových bodech studie
Časové okno: 2-3 měsíce po léčbě
2-3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita PET/MR pro základní hodnocení onemocnění
Časové okno: předúprava
Odhadovaný podíl subjektů s onemocněním (pozitivní patologie nebo PET/CT), kteří mají pozitivní PET/MR skeny.
předúprava
Specifičnost hybridního PET/MR pro základní hodnocení onemocnění
Časové okno: předúprava
Podíl subjektů bez onemocnění (negativní patologie nebo PET/CT), kteří mají negativní PET/MR skeny.
předúprava
Přesnost hybridního PET/MR pro základní hodnocení onemocnění
Časové okno: předúprava
Podíl správných hodnocení na celkové populaci
předúprava
Detekce onemocnění pomocí PET/MR v každém časovém bodě
Časové okno: před ošetřením až 2-3 měsíce po ošetření
před ošetřením až 2-3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenoskvamózní karcinom

Klinické studie na FDG PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit