Гибридная ПЭТ/МР в терапии рака шейки матки
2 декабря 2021 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Гибридная ПЭТ/МР в терапии рака шейки матки: пилотное исследование
Это двухгрупповое, одноцентровое технико-экономическое обоснование 20 пациентов с неметастатическим раком шейки матки, получавших хирургическое вмешательство и/или химиолучевую терапию в больницах UNC.
Субъекты будут проходить ПЭТ / МРТ до, во время (только для группы химиолучевой терапии) и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка возможности получения полных и интерпретируемых гибридных изображений ПЭТ/МРТ для пациентов с диагнозом рак шейки матки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больницы UNC
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Подтвержденный биопсией ранее не леченный плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак или аденокарцинома шейки матки
- Клинически видимое поражение не ниже стадии Ib по FIGO или 7-го издания AJCC T1b
- Планируется пройти стандартную ПЭТ / КТ для базовой оценки заболевания.
- Ожидается, что он будет иметь право на лечебную терапию (хирургическое лечение химиолучевой терапией), как это будет определено основным онкологом пациента.
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче ≤ 7 дней до первой ПЭТ/МРТ
- Информированное согласие рассмотрено и подписано
Критерий исключения:
- Тяжелая реакция на КТ с контрастным усилением в анамнезе.
- Непереносимость МРТ (например, невозможность лежать > 1 часа)
- Наличие кардиостимулятора, внутричерепного зажима для аневризмы, стимулятора мочевого пузыря, кохлеарного импланта или металла вблизи глаз
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Креатинин > 1,4 мг/дл или СКФ < 30 мл/мин
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Активное вагинальное кровотечение, требующее тампонирования и неотложной лучевой терапии.
- Беременная или кормящая женщина
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет.
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция
Участники, перенесшие хирургическое вмешательство, получат ПЭТ/МР-сканирование до и после операции, всего два (2) сканирования.
|
Участники пройдут FDG, ПЭТ / МРТ с усилением гадолиния.
Другие имена:
|
|
Химиолучевая терапия
Участники, подвергающиеся химиолучевому вмешательству, получат ПЭТ / МРТ до, во время и после химиолучевой терапии, всего три (3) сканирования.
|
Участники пройдут FDG, ПЭТ / МРТ с усилением гадолиния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, успешно завершивших ПЭТ/МР-сканирование во все сроки исследования
Временное ограничение: 2-3 месяца после лечения
|
2-3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ПЭТ/МР для исходной оценки заболевания
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Расчетная доля субъектов с заболеванием (положительная патология или ПЭТ/КТ), у которых есть положительные результаты ПЭТ/МРТ.
|
предварительная обработка
|
|
Специфичность гибридной ПЭТ/МР для оценки исходного заболевания
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Доля субъектов без заболеваний (отрицательная патология или ПЭТ/КТ), которые имеют отрицательные результаты ПЭТ/МРТ.
|
предварительная обработка
|
|
Точность гибридной ПЭТ/МР для исходной оценки заболевания
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Доля правильных оценок среди всего населения
|
предварительная обработка
|
|
Выявление заболевания с помощью ПЭТ/МР в каждый момент времени
Временное ограничение: до лечения и через 2-3 месяца после лечения
|
до лечения и через 2-3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .