Hibrid PET/MR a méhnyakrák terápiájában
2021. december 2. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hibrid PET/MR a méhnyakrák terápiájában: kísérleti tanulmány
Ez egy kétágú, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány 20, nem áttétes méhnyakrákban szenvedő, műtéttel és/vagy kemosugárterápiával kezelt, UNC-kórházakban kezelt beteg bevonásával.
Az alanyok PET/MRI-vizsgálaton esnek át a kezelés előtt, alatt (csak kemoradiációs csoport) és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy lehetséges-e teljes és értelmezhető hibrid PET/MR-képeket készíteni méhnyakrákkal diagnosztizált betegek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
UNC kórházak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Biopsziával igazolt, korábban nem kezelt laphámsejtes karcinóma, adenosquamous carcinoma vagy méhnyak adenokarcinóma
- Klinikailag látható elváltozás legalább FIGO Ib stádium vagy AJCC 7. kiadás T1b
- A tervek szerint standard PET/CT gondozáson kell átesni a betegség kiindulási állapotának értékeléséhez
- Előreláthatólag alkalmas gyógyító szándékos terápiára (kemoradiációs műtét) a páciens elsődleges onkológusa által meghatározottak szerint
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt ≤ 7 nappal az első PET/MRI előtt
- A tájékozott beleegyezést felülvizsgálták és aláírták
Kizárási kritériumok:
- Erős reakció a kontrasztanyagos CT-vizsgálatra
- Képtelenség elviselni az MRI-t (pl. képtelenség feküdni > 1 órán keresztül)
- Pacemaker, intracranialis aneurizma klip, hólyagstimulátor, cochleáris implantátum vagy fém jelenléte a szem közelében
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Kreatinin > 1,4 mg/dl vagy GFR < 30 ml/perc
- Testtömeg-index (BMI) > 35
- Aktív hüvelyi vérzés, amely csomagolást és sugárkezelést igényel
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények, amelyek megzavarhatják a tanulmányi részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészet
A sebészeti beavatkozáson átesett résztvevők PET/MR-vizsgálatot kapnak a műtét előtt és után, összesen két (2) vizsgálat erejéig.
|
A résztvevők FDG, gadoliniummal javított PET/MR vizsgálaton mennek keresztül.
Más nevek:
|
|
Kemosugárzás
A kemoradiációs beavatkozáson átesett résztvevők PET/MR-vizsgálatot kapnak a kemosugárzás előtt, alatt és azt követően, összesen három (3) vizsgálat során.
|
A résztvevők FDG, gadoliniummal javított PET/MR vizsgálaton mennek keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen elvégezték a PET/MR-vizsgálatot minden vizsgálati időpontban
Időkeret: 2-3 hónappal a kezelés után
|
2-3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MR érzékenysége a betegség kiindulási értékeléséhez
Időkeret: előkezelés
|
A betegségben (pozitív patológiájú vagy PET/CT) szenvedő alanyok becsült aránya, akiknél pozitív a PET/MR vizsgálat.
|
előkezelés
|
|
A hibrid PET/MR specifitása a betegség kiindulási értékeléséhez
Időkeret: előkezelés
|
A betegségben (negatív patológiával vagy PET/CT-vel) nem rendelkező alanyok aránya, akiknél negatív PET/MR-vizsgálat van.
|
előkezelés
|
|
A hibrid PET/MR pontossága az alapszintű betegségértékeléshez
Időkeret: előkezelés
|
A helyes értékelések aránya a teljes lakosság körében
|
előkezelés
|
|
Betegség kimutatása PET/MR segítségével minden időpontban
Időkeret: előkezeléstől a kezelést követő 2-3 hónapig
|
előkezeléstől a kezelést követő 2-3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .