PET/RM Híbrido na Terapia do Câncer Cervical
2 de dezembro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PET/RM Híbrido na Terapia do Câncer Cervical: Um Estudo Piloto
Este é um estudo de viabilidade de dois braços e centro único de 20 pacientes com câncer cervical não metastático tratado com cirurgia e/ou quimiorradioterapia nos Hospitais da UNC.
Os indivíduos serão submetidos a exames PET/MRI antes, durante (somente grupo de quimiorradiação) e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de obter imagens PET/RM híbridas completas e interpretáveis para pacientes diagnosticados com câncer cervical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitais UNC
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo uterino não tratado anteriormente comprovado por biópsia
- Lesão clinicamente visível pelo menos estágio FIGO Ib ou AJCC 7ª edição T1b
- Programado para passar por PET/CT padrão de atendimento para avaliação inicial da doença
- Previsto para ser elegível para terapia de intenção curativa (cirurgia ou terapia de quimiorradiação), conforme determinado pelo oncologista principal do paciente
- Se mulher em idade fértil, teste de gravidez de soro ou urina negativo ≤ 7 dats antes do primeiro PET/MRI
- Consentimento informado revisado e assinado
Critério de exclusão:
- História de reação grave à tomografia computadorizada com contraste
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, incapacidade de ficar deitado > 1 hora)
- Presença de marca-passo, clipe de aneurisma intracraniano, estimulador vesical, implante coclear ou metal próximo aos olhos
- Diabetes melito mal controlado
- Creatinina > 1,4 mg/dL ou TFG < 30 mL/min
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- Sangramento vaginal ativo que requer tamponamento e radioterapia de emergência
- Fêmea grávida ou lactante
- História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia
Os participantes submetidos à intervenção cirúrgica receberão uma varredura de PET/RM antes e após a cirurgia para um total de duas (2) varreduras.
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Os participantes serão submetidos a um exame de PET/RM com FDG e gadolínio.
Outros nomes:
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Quimiorradiação
Os participantes submetidos à intervenção de quimiorradiação receberão uma varredura de PET/RM antes, durante e após a quimiorradiação para um total de três (3) varreduras.
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Os participantes serão submetidos a um exame de PET/RM com FDG e gadolínio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que concluíram PET/RM com sucesso em todos os momentos do estudo
Prazo: 2-3 meses após o tratamento
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2-3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de PET/RM para avaliação da doença de base
Prazo: pré-tratamento
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Proporção estimada de indivíduos com doença (patologia positiva ou PET/CT) que têm exames PET/MR positivos.
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pré-tratamento
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Especificidade do híbrido PET/MR para avaliação da doença de base
Prazo: pré-tratamento
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Proporção de indivíduos sem doença (patologia negativa ou PET/CT) que têm exames PET/MR negativos.
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pré-tratamento
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Precisão do PET/RM híbrido para avaliação da doença de base
Prazo: pré-tratamento
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Proporção de avaliações corretas entre a população total
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pré-tratamento
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Detecção da doença com PET/RM em cada ponto de tempo
Prazo: pré-tratamento a 2-3 meses pós-tratamento
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pré-tratamento a 2-3 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1221
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