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자궁경부암 치료에서의 하이브리드 PET/MR

2021년 12월 2일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

자궁경부암 치료에서의 하이브리드 PET/MR: 파일럿 연구

이것은 UNC 병원에서 수술 및/또는 화학방사선 요법으로 관리되는 비전이성 자궁경부암 환자 20명에 대한 두 팔, 단일 센터 타당성 연구입니다. 피험자는 치료 전, 치료 중(화학방사선 요법 그룹만 해당) 및 치료 후에 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 자궁경부암 진단을 받은 환자를 대상으로 완전하고 해석 가능한 하이브리드 PET/MR 이미지를 얻을 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UNC 병원

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 생검으로 입증되고 이전에 치료받지 않은 편평세포암종, 선편평세포암종 또는 자궁경부의 선암종
  • 적어도 FIGO Ib기 또는 AJCC 7판 T1b에서 임상적으로 보이는 병변
  • 질병의 기준선 평가를 위해 표준 치료 PET/CT를 받을 예정
  • 환자의 1차 종양 전문의가 결정한 바에 따라 근치적 치료(화학방사선 요법의 수술)를 받을 자격이 있을 것으로 예상됨
  • 임신 가능성이 있는 여성, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성인 경우 첫 PET/MRI 이전 7일 이내
  • 사전 동의 검토 및 서명

제외 기준:

  • 조영 증강 CT 스캔에 대한 심한 반응의 병력
  • MRI를 견딜 수 없음(예: 평평하게 누워 있을 수 없음 > 1시간)
  • 심박 조율기, 두개내 동맥류 클립, 방광 자극기, 인공 와우 또는 눈 근처의 금속 존재
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 크레아티닌 > 1.4 mg/dL 또는 GFR < 30 mL/min
  • 체질량 지수(BMI) > 35
  • 패킹 및 응급 방사선 요법이 필요한 활동성 질 출혈
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술
외과 개입을 받는 참가자는 총 2회의 스캔에 대해 수술 전후에 PET/MR 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 FDG, 가돌리늄 강화 PET/MR 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FDG 양전자방출단층촬영/자기공명스캔
화학방사선
화학방사선 요법 중재를 받는 참가자는 총 3번의 스캔에 대해 화학방사선 요법 전, 도중 및 후에 PET/MR 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 FDG, 가돌리늄 강화 PET/MR 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FDG 양전자방출단층촬영/자기공명스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 연구 시점에서 PET/MR 스캔을 성공적으로 완료한 환자의 비율
기간: 시술 후 2~3개월
시술 후 2~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 질병 평가를 위한 PET/MR의 민감도
기간: 전처리
양성 PET/MR 스캔을 갖는 질병(양성 병리학 또는 PET/CT)이 있는 피험자의 추정 비율.
전처리
기준 질병 평가를 위한 하이브리드 PET/MR의 특이성
기간: 전처리
음성 PET/MR 스캔을 가진 질병(음성 병리학 또는 PET/CT)이 없는 피험자의 비율.
전처리
기준 질병 평가를 위한 하이브리드 PET/MR의 정확도
기간: 전처리
전체 인구 중 정확한 평가의 비율
전처리
PET/MR을 이용한 시점별 질환 검출
기간: 시술 전 ~ 시술 후 2~3개월
시술 전 ~ 시술 후 2~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FDG PET/MR에 대한 임상 시험

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