PET/MR hybride dans le traitement du cancer du col de l'utérus
2 décembre 2021 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PET/MR hybride dans le traitement du cancer du col de l'utérus : une étude pilote
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique à deux bras portant sur 20 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus non métastatique pris en charge par chirurgie et/ou radiochimiothérapie dans les hôpitaux de l'UNC.
Les sujets subiront des examens TEP/IRM avant, pendant (groupe chimioradiothérapie uniquement) et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'obtenir des images hybrides PET/MR complètes et interprétables pour les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpitaux UNC
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus prouvé par biopsie et non traité auparavant
- Lésion cliniquement visible au moins stade FIGO Ib ou AJCC 7e édition T1b
- Prévu pour subir la norme de soins PET / CT pour l'évaluation de base de la maladie
- Prévu pour être éligible à un traitement à visée curative (chirurgie ou chimioradiothérapie) tel que déterminé par l'oncologue principal du patient
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif ≤ 7 jours avant la première TEP/IRM
- Consentement éclairé revu et signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction sévère à la tomodensitométrie avec contraste amélioré
- Incapacité à tolérer l'IRM (par exemple, incapacité à rester à plat > 1 heure)
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme intracrânien, d'un stimulateur de vessie, d'un implant cochléaire ou de métal près des yeux
- Diabète mal contrôlé
- Créatinine > 1,4 mg/dL ou DFG < 30 mL/min
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Saignements vaginaux actifs nécessitant un pansement et une radiothérapie en urgence
- Femelle gestante ou allaitante
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis ≥ 3 ans
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie
Les participants subissant une intervention chirurgicale recevront un examen TEP/IRM avant et après la chirurgie pour un total de deux (2) examens.
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Les participants subiront un examen TEP/IRM au FDG et au gadolinium.
Autres noms:
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Chimioradiothérapie
Les participants subissant une intervention de chimioradiothérapie recevront une TEP/IRM avant, pendant et après la chimioradiothérapie pour un total de trois (3) scans.
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Les participants subiront un examen TEP/IRM au FDG et au gadolinium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients qui réussissent les examens TEP/IRM à tous les moments de l'étude
Délai: 2-3 mois après le traitement
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2-3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la TEP/IRM pour l'évaluation initiale de la maladie
Délai: prétraitement
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Proportion estimée de sujets atteints d'une maladie (pathologie positive ou TEP/TDM) qui ont des TEP/IRM positifs.
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prétraitement
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Spécificité de la TEP/IRM hybride pour l'évaluation initiale de la maladie
Délai: prétraitement
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Proportion de sujets sans maladie (pathologie négative ou TEP/TDM) qui ont des TEP/IRM négatifs.
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prétraitement
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Précision de la TEP/IRM hybride pour l'évaluation de base de la maladie
Délai: prétraitement
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Proportion d'évaluations correctes dans la population totale
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prétraitement
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Détection de la maladie par PET/MR à chaque instant
Délai: pré-traitement à 2-3 mois après le traitement
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pré-traitement à 2-3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .